실시간 3D 이미징 및 대리 뼈 모델

계획은 이 무작위 임상 시험에 44명의 피험자(표준 수술 그룹 22명, 실험 수술 그룹 22명)를 등록하는 것입니다. 모든 피험자는 THA에 대한 표준 치료 적응증을 갖게 되며 수술 및 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다. 등록은 일상적인 사무실 평가의 일부로 이루어지며 치료 외과 의사 또는 연구 조교가 얻을 것입니다. 고관절 전치환술 수술 경험이 있는 4명의 외과의사(Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera, Michael Bloomfield)가 본 연구에서 수술을 수행할 것입니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 각 외과의사의 진료 내 모든 피험자에게 접근할 것입니다. 피험자는 수술 날짜 최소 10일 전에 등록됩니다. 10일은 수술 계획을 위한 수술 전 CT 스캔을 얻고 대용 뼈 모델을 제작하는 데 필요한 최소 시간입니다. 정기 내원 시 연락이 닿지 않는 환자에게는 전화로 연락을 드리고 관심이 있는 경우 영상의학과에 내원하여 동의서에 서명하고 수술 전 CT 촬영을 받을 예정입니다. 피험자는 연구 코디네이터의 동의 시점에 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 피험자는 3D 수술 시뮬레이터를 사용하여 수술 전 계획을 세우고 외과의는 수술 중 대용 뼈 모델을 사용할 수 있습니다. 대조군의 대상자는 일반 필름 x-레이 및 2차원(2D) 템플릿을 사용하여 수술 전 계획을 수행합니다.

연구에 포함될 적격 피험자는 클리블랜드 클리닉에서 골반 CT 스캔을 받을 수 있습니다. 또한 수술 전 및 수술 후 엑스레이(AP 보기)의 표준 치료를 받을 것입니다. 실험 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 CT 스캔 DICOM 이미지는 수술 최소 10일 전에 THA용으로 특별히 설계된 Cleveland Clinic에서 개발한 수술 시뮬레이터에 업로드됩니다. 각 실험 대상에 대해 Cleveland Clinic 수술 전 계획 소프트웨어를 사용하여 비구 구성 요소(비구 쉘 및 초고분자량 폴리에틸렌 베어링 - UHMWPE)의 최적 크기와 위치를 정의합니다. 치료 의사는 가상으로 시뮬레이터 소프트웨어에 임플란트를 배치합니다. 쉘 배치에 대한 사양은 피험자의 개별 병리 및 골반 형태에 따라 다르지만 전방 10-35도 및 외전 30-50도 범위에 속할 것으로 예상됩니다.

대조군에서 각 외과의는 수술 전 엑스레이를 사용하여 수술 전 계획의 표준 방법을 사용합니다. 관골구를 준비하고 수술 당일 임플란트를 식립하기 위해 외과의사는 임플란트 제조업체에서 제공하는 표준 수술 정렬 기구를 사용합니다. 실험 그룹의 경우 외과의는 CT 스캔과 3D 수술 전 계획 소프트웨어를 사용하여 임플란트를 가상으로 배치합니다. 외과의는 수술 시뮬레이터 소프트웨어에서 계획된 것과 동일한 방향으로 배치된 제작된 비구 임플란트가 있는 대용 뼈 모델을 제공받으며 임플란트 제조업체에서 제공하는 표준 수술 기구를 사용합니다.

수술 후 CT 스캔에서 얻은 이미지는 3D 재구성을 위해 시뮬레이터 소프트웨어에 업로드됩니다. 임플란트가 있는 수술 후 골반의 3D 이미지는 가상으로 임플란트가 배치된 수술 전 골반의 이미지에 중첩됩니다. 소프트웨어 내의 측정 도구를 사용하여 환자에 배치된 실제 비구 구성 요소의 위치를 ​​계획에 지정된 원하는 위치와 비교합니다. 수행될 측정은 3D 공간의 각도 방향(전방 및 기울기)에 대한 것입니다. 측정은 1도 내에서 정확합니다.