Imagem 3D em tempo real e modelo de osso substituto

O plano é inscrever 44 indivíduos (22 no grupo de cirurgia padrão e 22 no grupo de cirurgia experimental) neste ensaio clínico randomizado. Todos os indivíduos terão as indicações de tratamento padrão para ATQ e darão consentimento informado tanto para a cirurgia quanto para a participação neste estudo. A inscrição ocorrerá como parte da avaliação de rotina do consultório e será obtida pelo cirurgião assistente ou pelo assistente de pesquisa. Quatro cirurgiões (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera e Michael Bloomfield) com experiência cirúrgica em artroplastia total do quadril realizarão os procedimentos deste estudo. Todos os sujeitos dentro da prática de cada cirurgião que se qualificam para participação neste estudo serão abordados. Os indivíduos serão inscritos pelo menos 10 dias antes da data da cirurgia. Dez dias é o tempo mínimo necessário para obter uma tomografia computadorizada pré-operatória para o planejamento cirúrgico e para a confecção do modelo ósseo substituto. Os pacientes que não forem abordados durante as visitas regulares ao consultório serão contatados por telefone e, caso estejam interessados, serão agendados para comparecer ao departamento de radiologia para assinar o consentimento informado e receber a tomografia pré-operatória. Os indivíduos serão randomizados para o grupo experimental ou de controle no momento do consentimento do coordenador do estudo. Os indivíduos do grupo experimental terão seu planejamento pré-operatório feito no simulador cirúrgico 3D e o modelo ósseo substituto estará disponível para o cirurgião durante a cirurgia. Os indivíduos do grupo controle terão seu planejamento pré-operatório feito usando radiografia simples e modelos bidimensionais (2D).

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo poderão receber uma tomografia computadorizada pélvica na Cleveland Clinic. Além disso, obteremos radiografias padrão de atendimento pré e pós-operatório (visão AP). Para indivíduos randomizados no grupo experimental, suas imagens DICOM de tomografia computadorizada serão carregadas no simulador cirúrgico desenvolvido pela Cleveland Clinic especificamente projetado para ATQ pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Para cada sujeito experimental, o software de planejamento pré-operatório da Cleveland Clinic será usado para definir o tamanho e a localização ideais dos componentes acetabulares (concha acetabular e mancal de polietileno de ultra-alto peso molecular - UHMWPE). O cirurgião assistente colocará virtualmente o implante no software do simulador. A especificação para a colocação da concha varia de acordo com a patologia individual e a morfologia pélvica do indivíduo, mas espera-se que caia na faixa de 10 a 35 graus de anteversão e 30 a 50 graus de abdução.

No grupo controle, cada cirurgião usará seus métodos padrão de planejamento pré-operatório usando as radiografias pré-operatórias. Para preparar o acetábulo e colocar os implantes no dia da cirurgia, os cirurgiões usarão instrumentos de alinhamento cirúrgico padrão fornecidos pelo fabricante do implante. Para o grupo experimental, o cirurgião usará tomografia computadorizada e um software de planejamento pré-operatório 3D para colocar os implantes virtualmente. Os cirurgiões recebem um modelo de osso substituto com um implante acetabular fabricado colocado na mesma orientação planejada no software do simulador cirúrgico e usarão instrumentos cirúrgicos padrão fornecidos pelo fabricante do implante.

As imagens obtidas das tomografias pós-operatórias serão carregadas no software do simulador para reconstrução 3D. A imagem 3D da pelve pós-operatória com os implantes será sobreposta à imagem da pelve pré-operatória com os implantes colocados virtualmente. Usando ferramentas de medição dentro do software, compararemos a posição do componente acetabular real colocado no paciente com a posição desejada especificada pelo plano. As medições que serão feitas são para orientações angulares no espaço 3D (anteversão e inclinação). As medições são precisas dentro de uma fração de grau.