3D-визуализация в реальном времени и суррогатная модель кости

В это рандомизированное клиническое исследование планируется включить 44 субъекта (22 в группу стандартной хирургии и 22 в группу экспериментальной хирургии). Все субъекты будут иметь стандартные показания для лечения THA и дадут информированное согласие как на операцию, так и на участие в этом исследовании. Зачисление будет происходить как часть обычной оценки в офисе и будет получено лечащим хирургом или научным сотрудником. Четыре хирурга (Ваэль Барсум, Тревор Мюррей, Карлос Хигера и Майкл Блумфилд) с хирургическим опытом тотального эндопротезирования тазобедренного сустава будут выполнять процедуры в этом исследовании. Будут рассмотрены все предметы в практике каждого хирурга, которые имеют право на участие в этом исследовании. Субъекты будут зарегистрированы по крайней мере за 10 дней до даты операции. Десять дней — это минимальное время, необходимое для получения предоперационной компьютерной томографии для планирования хирургического вмешательства и изготовления суррогатной модели кости. С пациентами, к которым не обращаются во время регулярных посещений офиса, свяжутся по телефону, и, если они заинтересованы, им будет назначено прибытие в рентгенологическое отделение для подписания информированного согласия и прохождения предоперационной компьютерной томографии. Субъекты будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу во время согласия координатора исследования. Субъекты в экспериментальной группе будут иметь свое предоперационное планирование с использованием хирургического 3D-симулятора, а суррогатная модель кости будет доступна хирургу во время операции. Субъектам в контрольной группе будет проведено предоперационное планирование с использованием простой рентгеновской пленки и двумерных (2D) шаблонов.

Подходящие субъекты для включения в исследование смогут пройти компьютерную томографию таза в клинике Кливленда. Кроме того, мы получим стандартные предоперационные и послеоперационные рентгеновские снимки (проекция AP). Для субъектов, рандомизированных в экспериментальную группу, их изображения DICOM компьютерной томографии будут загружены в хирургический симулятор, разработанный Кливлендской клиникой, специально разработанный для THA, по крайней мере, за 10 дней до операции. Для каждого подопытного будет использоваться программное обеспечение Cleveland Clinic для предоперационного планирования, чтобы определить оптимальный размер и расположение компонентов вертлужной впадины (оболочка вертлужной впадины и подшипник из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы — UHMWPE). Лечащий хирург виртуально поместит имплантат в программное обеспечение симулятора. Спецификация размещения оболочки будет варьироваться в зависимости от индивидуальной патологии субъекта и морфологии таза, но ожидается, что она будет находиться в диапазоне 10-35 градусов антеверсии и 30-50 градусов отведения.

В контрольной группе каждый хирург будет использовать свои стандартные методы предоперационного планирования с использованием предоперационных рентгенограмм. Чтобы подготовить вертлужную впадину и установить имплантаты в день операции, хирурги будут использовать стандартные хирургические инструменты для выравнивания, предоставленные производителем имплантата. В экспериментальной группе хирург будет использовать компьютерную томографию и программное обеспечение для предоперационного 3D-планирования для виртуального размещения имплантатов. Хирургам предоставляется суррогатная модель кости с изготовленным имплантатом вертлужной впадины, размещенным в той же ориентации, что и была запланирована в программном обеспечении хирургического симулятора, и они будут использовать стандартные хирургические инструменты, предоставленные производителем имплантата.

Изображения, полученные в результате послеоперационной компьютерной томографии, будут загружены в программное обеспечение симулятора для 3D-реконструкции. Трехмерное изображение послеоперационного таза с имплантатами будет наложено на изображение дооперационного таза с виртуально установленными имплантатами. Используя инструменты измерения в программном обеспечении, мы сравним положение фактического вертлужного компонента, размещенного у пациента, с желаемым положением, указанным в плане. Измерения, которые будут выполнены, предназначены для угловой ориентации в трехмерном пространстве (антеверсия и наклон). Измерения точны с точностью до доли градуса.