Realtids 3D-billeddannelse og surrogatknoglemodel

Planen er at tilmelde 44 forsøgspersoner (22 i standardkirurgigruppen og 22 i den eksperimentelle kirurgiske gruppe) i dette randomiserede kliniske forsøg. Alle forsøgspersoner vil have standardbehandlingsindikationer for THA og vil give informeret samtykke til både operationen og deltagelse i denne undersøgelse. Tilmelding vil ske som en del af den rutinemæssige kontorevaluering og vil blive opnået af den behandlende kirurg eller af forskningsassistenten. Fire kirurger (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera og Michael Bloomfield) med kirurgisk erfaring i total hofteprotese vil udføre procedurerne i denne undersøgelse. Alle emner inden for hver kirurgs praksis, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil blive kontaktet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt mindst 10 dage før operationsdatoen. Ti dage er den minimale tid, der er nødvendig for at opnå en præoperativ CT-scanning til kirurgisk planlægning og til fremstilling af surrogatknoglemodellen. Patienter, der ikke bliver kontaktet under almindelige kontorbesøg, vil blive kontaktet telefonisk, og hvis de er interesserede, vil de blive planlagt til at ankomme til røntgenafdelingen for at underskrive det informerede samtykke og modtage den præoperative CT-scanning. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen på tidspunktet for samtykke fra studiekoordinatoren. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil få deres præoperative planlægning udført ved hjælp af den kirurgiske 3D-simulator, og surrogatknoglemodel vil være tilgængelig for kirurgen under operationen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil få deres præoperative planlægning udført ved hjælp af almindelig film røntgen og todimensionelle (2D) skabeloner.

Kvalificerede forsøgspersoner til inklusion i undersøgelsen vil kunne modtage en bækken CT-scanning på Cleveland Clinic. Derudover vil vi få standardbehandling præ- og postoperative røntgenbilleder (AP-visning). For forsøgspersoner, der er randomiseret i den eksperimentelle gruppe, vil deres CT-scannings DICOM-billeder blive uploadet til den Cleveland Clinic-udviklede kirurgiske simulator, der er specielt designet til THA mindst 10 dage før operationen. For hvert forsøgsperson vil Cleveland Clinic's præoperative planlægningssoftware blive brugt til at definere den optimale størrelse og placering af acetabulære komponenter (acetabulær skal og polyethylenlejet med ultrahøj molekylvægt - UHMWPE). Den behandlende kirurg vil praktisk talt placere implantatet i simulatorsoftwaren. Specifikationen for skalplacering vil variere afhængigt af forsøgspersonens individuelle patologi og bækkenmorfologi, men forventes at falde inden for intervallet 10-35 grader af anteversion og 30-50 grader af abduktion.

I kontrolgruppen vil hver kirurg bruge deres standardmetoder til præoperativ planlægning ved hjælp af de præoperative røntgenbilleder. For at forberede acetabulum og placere implantaterne på operationsdagen, vil kirurger bruge standard kirurgiske justering instrumenter leveret af producenten af ​​implantatet. For den eksperimentelle gruppe vil kirurgen bruge CT-scanning og en 3D præoperativ planlægningssoftware til at placere implantaterne virtuelt. Kirurgerne er forsynet med en surrogatknoglemodel med et fremstillet acetabulært implantat placeret i samme retning som planlagt i den kirurgiske simulatorsoftware og vil bruge standard kirurgiske instrumenter leveret af implantatets producent.

Billederne opnået fra de postoperative CT-scanninger vil blive uploadet til simulatorsoftwaren til 3D-rekonstruktion. 3D-billedet af det postoperative bækken med implantaterne vil blive overlejret på billedet af det præoperative bækken med de virtuelt placerede implantater. Ved hjælp af måleværktøjer i softwaren vil vi sammenligne positionen af ​​den faktiske acetabulære komponent placeret i patienten med den ønskede position specificeret af planen. De målinger, der vil blive foretaget, er for vinkelorienteringer i 3D-rum (anteversion og hældning). Målinger er nøjagtige inden for en brøkdel af en grad.