TITAN™ リバースショルダーシステム
2026年3月11日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一次または再置換人工肩関節置換術で使用される TITAN™ リバース ショルダー システムの市販後の臨床フォローアップ研究
Integra® TITAN™ リバース ショルダー システム (TRS) は、半拘束型の総肩構造です。
意図した条件と目的で使用すると、TRS は痛みを和らげ、影響を受けた肩の機能的な関節の動きをある程度回復します。
この研究の目的は、TITAN™ リバース ショルダー システムの短期、中期、長期の結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Glen Ridge、New Jersey、アメリカ、07028
- Active Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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Manacor、スペイン、07500
- Hospital de Manacor - Llevant
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Paris、フランス
- Clinique Bizet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の内容によりリバースショルダー置換術が必要な患者。
説明
包含基準:
- -重度の関節症を伴う回旋腱板が大幅に欠損している被験者、または回旋腱板が著しく欠損している関節置換術に失敗した被験者
- -解剖学的および構造的にデバイスを受け取るのに適した肩関節を持つ被験者
- -被験者は少なくとも21歳で、手術時に骨格が成熟しています
- -被験者は臨床研究に参加することに同意した（インフォームドコンセントフォームに署名した）
除外基準:
- 機能的な三角筋を持たない被験者
- -アクティブな局所または全身感染症の被験者
- -コンポーネントを支持するための上腕骨近位部または関節窩の骨量が不十分な被験者
- プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある骨粗鬆症などの骨質の悪い被験者
- -患肢を損なう筋肉、神経、または血管の欠損のある被験者
- 既知の金属アレルギーのある被験者
- 被験者は、追跡調査に失敗したり、予定された訪問に戻らなかったりするリスクがあることが知られています
- 囚人である被験者
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を実践していない女性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TITAN™ リバース ショルダー システム (TRS)
TITAN™ リバース ショルダー システム (TRS) は、半拘束型の総肩構造です。
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すべての患者は、TITAN™ リバース ショルダー システム (TRS) で手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存（インプラントコンポーネントの除去または修正の欠如）
時間枠：2年
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インプラントの修正またはデバイスに関連する有害事象は、発見されたらすぐに報告する必要があります。
有害事象の評価は、各クリニックの訪問時に行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score（ASES）で測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較した ASES の相対的な変化
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2年/5年/7年/10年
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EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) スコアで測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較した EQ-5D スコアの相対的な変化
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2年/5年/7年/10年
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可動域（ROM）で測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較した ROM の相対的変化
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2年/5年/7年/10年
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コンスタントスコアで測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性。
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較したコンスタント スコアの相対的な変化
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2年/5年/7年/10年
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有効性は、Pain Visual Analog Scale (VAS) で測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価されます。
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較したPain Visual Analog Scale（VAS）の相対的な変化
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2年/5年/7年/10年
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SANE（Single Assessment Numeric Evaluation）で測定された手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性
時間枠：2年/5年/7年/10年
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ベースラインと比較した SANE の相対的な変化
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2年/5年/7年/10年
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X線写真で測定した手術後の臨床結果を比較することによって評価された有効性
時間枠：2年/5年/7年/10年
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手術後の結果は、レントゲン写真と手術前のデータとの比較を使用して評価されます。
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2年/5年/7年/10年
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予期せぬデバイス関連の深刻な有害事象の欠如。
時間枠：2年/5年/7年/10年
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デバイス関連の有害事象は、発見されたらすぐに報告する必要があります。
有害事象の評価は、各クリニックの訪問時に行われます。
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2年/5年/7年/10年
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生存（インプラントコンポーネントの除去または修正の欠如）
時間枠：5年/7年/10年
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インプラントの修正またはデバイスに関連する有害事象は、発見されたらすぐに報告する必要があります。
有害事象の評価は、各クリニックの訪問時に行われます。
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5年/7年/10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karlie Morgan、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (推定)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。