Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TITAN™ omvendt skuldersystem

11. mars 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En post-market klinisk oppfølgingsstudie av TITAN™ omvendt skuldersystem brukt i primær eller revisjon total skulderprotese

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrenset totalskulderkonstruksjon. Når den brukes under de tiltenkte forholdene og formålene, vil TRS lindre smerte og gjenopprette noen funksjonelle leddbevegelser til den berørte skulderen. Hensikten med denne studien er å vurdere de kort-, mellom- og langsiktige resultatene av TITAN™ Reverse Shoulder System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forente stater, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Bizet
  • Spania
      • Manacor, Spania, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger omvendt skuldererstatning på grunn av inkluderingene nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med grovt mangelfull rotatorcuff med alvorlig artropati eller personer med mislykket ledderstatning med grovt mangelfull rotatorcuff
  • Personer med et skulderledd anatomisk og strukturelt egnet til å motta enheten
  • Personer som er minst 21 år gamle og skjelettmodne på operasjonstidspunktet
  • Subjektet ga samtykke til å delta i den kliniske studien (etter å ha signert skjemaet for informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten funksjonell deltamuskel
  • Personer med aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Personer med utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte komponentene
  • Personer med dårlig benkvalitet som osteoporose hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller sjanse for brudd på humerus eller glenoid
  • Personer med muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
  • Personer med kjent metallallergi
  • Det er kjent at forsøkspersoner er i faresonen for tapt til oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk
  • Subjekter som er fanger
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrenset totalskulderkonstruksjon.
Enhet: TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
Alle pasienter vil bli operert med TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (manglende fjerning av implantatkomponent eller revisjon)
Tidsramme: 2 år
Eventuelle implantatrevisjoner eller utstyrsrelaterte bivirkninger må rapporteres så snart hendelsen oppdages. Vurdering av uønskede hendelser vil skje ved hvert klinikkbesøk.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderes ved å sammenligne kliniske resultater etter operasjonen målt med American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av ASES sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved å sammenligne kliniske resultater etter operasjonen målt med EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av EQ-5D score sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved å sammenligne kliniske resultater etter operasjonen målt med Range of motion (ROM)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av ROM sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurdert ved å sammenligne kliniske resultater etter operasjonen målt med konstant skåre.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av konstant poengsum sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved å sammenligne kliniske resultater etter operasjonen målt med Pain Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av Pain Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurdert ved å sammenligne kliniske resultater etter kirurgi målt med SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ endring av SANE sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurdert ved å sammenligne kliniske resultater etter kirurgi målt med røntgenbilder
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Resultatet etter operasjonen vil bli evaluert ved hjelp av røntgenbilder og sammenligning med preoperative data.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Mangel på uventede utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Eventuelle utstyrsrelaterte bivirkninger må rapporteres så snart hendelsen oppdages. Vurdering av uønskede hendelser vil skje ved hvert klinikkbesøk.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Overlevelse (manglende fjerning av implantatkomponent eller revisjon)
Tidsramme: 5 år/7 år/10 år
Eventuelle implantatrevisjoner eller utstyrsrelaterte bivirkninger må rapporteres så snart hendelsen oppdages. Vurdering av uønskede hendelser vil skje ved hvert klinikkbesøk.
5 år/7 år/10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0960-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere