TITAN™ 反肩系统
2026年3月11日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
用于初次或翻修全肩关节置换术的 TITAN™ 反向肩关节系统的上市后临床随访研究
Integra® TITAN™ 反向肩部系统 (TRS) 是一种半约束式全肩结构。
当在预期的条件和目的下使用时，TRS 将减轻疼痛并恢复受影响肩部的一些功能性关节运动。
本研究的目的是评估 TITAN™ 反向肩部系统的短期、中期和长期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Clinique Bizet
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Starkville、Mississippi、美国、39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Glen Ridge、New Jersey、美国、07028
- Active Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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Manacor、西班牙、07500
- Hospital de Manacor - Llevant
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于以下夹杂物而需要反向肩关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 患有严重关节病的肩袖严重缺陷的受试者或肩袖严重缺陷的关节置换失败的受试者
- 肩关节在解剖学和结构上适合接收设备的受试者
- 手术时至少 21 岁且骨骼成熟的受试者
- 受试者同意参加临床研究（已签署知情同意书）
排除标准：
- 没有功能性三角肌的受试者
- 患有活动性局部或全身感染的受试者
- 受试者的肱骨近端或关节窝骨量不足，无法支撑组件
- 骨骼质量差的受试者，例如骨质疏松症，假体可能会发生大量移位和/或肱骨或关节盂骨折的可能性
- 患有影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷的受试者
- 已知对金属过敏的受试者
- 已知受试者有失访或未能按计划返回的风险
- 被囚禁的对象
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕方法的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TITAN™ 反向肩部系统 (TRS)
TITAN™ 反向肩部系统 (TRS) 是一种半约束式全肩结构。
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所有患者都将使用 TITAN™ 反向肩关节系统 (TRS) 进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存期（未移除或修复种植体组件）
大体时间：2年
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一旦发现事件，必须立即报告任何植入物修改或设备相关的不良事件。
不良事件的评估将在每次门诊就诊时进行。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过将手术后的临床结果与美国肩肘外科医生评分 (ASES) 进行比较来评估疗效
大体时间：2年/5年/7年/10年
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ASES 与基线相比的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过将手术后的临床结果与 EuroQOL-5 维度 (EQ-5D) 评分进行比较来评估疗效
大体时间：2年/5年/7年/10年
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EQ-5D 分数与基线相比的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过比较手术后用运动范围 (ROM) 测量的临床结果来评估疗效
大体时间：2年/5年/7年/10年
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ROM 与基线相比的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过比较使用 Constant 评分测量的手术后临床结果来评估疗效。
大体时间：2年/5年/7年/10年
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Constant 分数相对于基线的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过比较手术后用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的临床结果来评估疗效。
大体时间：2年/5年/7年/10年
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与基线相比疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过比较手术后使用 SANE（单一评估数值评估）测量的临床结果来评估疗效
大体时间：2年/5年/7年/10年
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SANE 与基线相比的相对变化
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2年/5年/7年/10年
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通过比较手术后的临床结果与 X 光片测量的疗效进行评估
大体时间：2年/5年/7年/10年
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手术后的结果将使用射线照片进行评估，并与术前数据进行比较。
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2年/5年/7年/10年
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缺乏与设备相关的意外严重不良事件。
大体时间：2年/5年/7年/10年
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一旦发现事件，必须立即报告任何与设备相关的不良事件。
不良事件的评估将在每次门诊就诊时进行。
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2年/5年/7年/10年
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生存期（未移除或修复种植体组件）
大体时间：5年/7年/10年
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一旦发现事件，必须立即报告任何植入物修改或设备相关的不良事件。
不良事件的评估将在每次门诊就诊时进行。
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5年/7年/10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karlie Morgan、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计的)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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