Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TITAN™ Omgekeerd schoudersysteem

11 maart 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een post-market klinische follow-up studie van het TITAN™ systeem voor omgekeerde schouder gebruikt bij primaire of revisie totale schouderartroplastiek

Het Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) is een semi-beperkte totale schouderconstructie. Bij gebruik onder de beoogde omstandigheden en doeleinden zal de TRS de pijn verlichten en enige functionele gewrichtsbeweging naar de aangedane schouder herstellen. Het doel van deze studie is om de resultaten op korte, middellange en lange termijn van het TITAN™-omgekeerde-schoudersysteem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique Bizet
  • Spanje
      • Manacor, Spanje, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een omgekeerde schoudervervanging nodig hebben vanwege de onderstaande insluitsels.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een zeer deficiënte rotator cuff met ernstige artropathie of Proefpersonen met een mislukte gewrichtsvervanging met een zeer deficiënte rotator cuff
  • Proefpersonen met een schoudergewricht dat anatomisch en structureel geschikt is om het apparaat te ontvangen
  • Proefpersonen die ten minste 21 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben op het moment van de operatie
  • Proefpersoon heeft toestemming gegeven om deel te nemen aan de klinische studie (na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder een functionele deltaspier
  • Proefpersonen met actieve lokale of systemische infectie
  • Proefpersonen met onvoldoende botvoorraad in de proximale humerus of glenoid fossa om de componenten te ondersteunen
  • Proefpersonen met een slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese en/of kans op breuk van de humerus of glenoïde
  • Onderwerpen met spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
  • Onderwerpen met bekende metaalallergieën
  • Van proefpersonen is bekend dat ze het risico lopen dat ze verloren gaan voor follow-up, of dat ze niet terugkomen voor geplande bezoeken
  • Onderwerpen die gevangenen zijn
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethodes toepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TITAN™ Omgekeerd schoudersysteem (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) is een semi-beperkte totale schouderconstructie.
Apparaat: TITAN™ Omgekeerd schoudersysteem (TRS)
Alle patiënten worden geopereerd met het TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (gebrek aan verwijdering of revisie van implantaatcomponenten)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle implantaatrevisies of apparaatgerelateerde bijwerkingen moeten worden gemeld zodra de gebeurtenis wordt ontdekt. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats bij elk bezoek aan de kliniek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na een operatie te vergelijken zoals gemeten met de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van ASES vergeleken met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na chirurgie te vergelijken zoals gemeten met de EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van EQ-5D-score in vergelijking met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na een operatie te vergelijken zoals gemeten met Range of motion (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van ROM vergeleken met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na chirurgie te vergelijken zoals gemeten met Constante score.
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van Constant-score in vergelijking met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na chirurgie te vergelijken zoals gemeten met Pain Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van Pain Visual Analog Scale (VAS) in vergelijking met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na een operatie te vergelijken zoals gemeten met SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Relatieve verandering van SANE vergeleken met baseline
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door klinische resultaten na chirurgie te vergelijken zoals gemeten met röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Het resultaat na de operatie zal worden geëvalueerd met behulp van de röntgenfoto's en vergelijking met preoperatieve gegevens.
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Gebrek aan onverwachte apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Alle apparaatgerelateerde bijwerkingen moeten worden gemeld zodra de gebeurtenis wordt ontdekt. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats bij elk bezoek aan de kliniek.
2 jaar/5 jaar/7 jaar/10 jaar
Overleving (gebrek aan verwijdering of revisie van implantaatcomponenten)
Tijdsspanne: 5 jaar/7 jaar/10 jaar
Alle implantaatrevisies of apparaatgerelateerde bijwerkingen moeten worden gemeld zodra de gebeurtenis wordt ontdekt. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats bij elk bezoek aan de kliniek.
5 jaar/7 jaar/10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0960-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren