Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système d'épaule inversé TITAN™

11 mars 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude de suivi clinique post-commercialisation du système d'épaule inversée TITAN™ utilisé dans l'arthroplastie totale de l'épaule primaire ou de reprise

Le système d'épaule inversée Integra® TITAN™ (TRS) est une construction d'épaule totale semi-contrainte. Lorsqu'il est utilisé dans les conditions et aux fins prévues, le TRS soulagera la douleur et restaurera un certain mouvement articulaire fonctionnel à l'épaule affectée. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à court, moyen et long terme du système d'épaule inversée TITAN™.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Manacor, Espagne, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • France
      • Paris, France
        • Clinique Bizet
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, États-Unis, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une arthroplastie inversée de l'épaule en raison des inclusions ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une coiffe des rotateurs grossièrement déficiente avec arthropathie sévère ou Sujets avec échec de remplacement articulaire avec une coiffe des rotateurs grossièrement déficiente
  • Sujets avec une articulation de l'épaule anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir le dispositif
  • Sujets âgés d'au moins 21 ans et ayant atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie
  • Le sujet a donné son consentement pour participer à l'étude clinique (après avoir signé le formulaire de consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans muscle deltoïde fonctionnel
  • Sujets avec une infection locale ou systémique active
  • Sujets avec un stock osseux insuffisant dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour soutenir les composants
  • Sujets présentant une mauvaise qualité osseuse telle que l'ostéoporose où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène
  • Sujets présentant des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée
  • Sujets ayant des allergies connues aux métaux
  • Les sujets sont connus pour être à risque d'être perdus de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues
  • Sujets prisonniers
  • Sujet de sexe féminin enceinte, allaitant ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'épaule inversée TITAN™ (TRS)
Le système d'épaule inversée TITAN™ (TRS) est une construction d'épaule totale semi-contrainte.
Dispositif: Système d'épaule inversée TITAN™ (TRS)
Tous les patients seront opérés avec le système d'épaule inversée TITAN™ (TRS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (absence de retrait ou de révision du composant de l'implant)
Délai: 2 ans
Toute révision d'implant ou événement indésirable lié au dispositif doit être signalé dès que l'événement est découvert. L'évaluation des événements indésirables aura lieu à chaque visite à la clinique.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec le score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif de l'ASES par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec le score EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif du score EQ-5D par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif de la ROM par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec le score de Constant.
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif du score de Constant par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après chirurgie tels que mesurés avec SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Changement relatif de SANE par rapport à la ligne de base
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Efficacité évaluée en comparant les résultats cliniques après la chirurgie tels que mesurés avec des radiographies
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Le résultat après la chirurgie sera évalué à l'aide des radiographies et de la comparaison avec les données préopératoires.
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Absence d'événements indésirables graves imprévus liés au dispositif.
Délai: 2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Tout événement indésirable lié à l'appareil doit être signalé dès que l'événement est découvert. L'évaluation des événements indésirables aura lieu à chaque visite à la clinique.
2 ans/5 ans/ 7 ans/ 10 ans
Survie (absence de retrait ou de révision du composant de l'implant)
Délai: 5 ans/7 ans/10 ans
Toute révision d'implant ou événement indésirable lié au dispositif doit être signalé dès que l'événement est découvert. L'évaluation des événements indésirables aura lieu à chaque visite à la clinique.
5 ans/7 ans/10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimé)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0960-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner