Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TITAN™ Reverse Shoulder System

11 mars 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie av TITAN™ Reverse Shoulder System som används vid primär eller revision av total axelprotesplastik

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) är en semi-konstruerad total axelkonstruktion. När den används under de avsedda förhållandena och syftena kommer TRS att lindra smärta och återställa vissa funktionella ledrörelser till den drabbade axeln. Syftet med denna studie är att bedöma kort-, medellång- och långtidsresultaten av TITAN™ Reverse Shoulder System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Bizet
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
  • Spanien
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver omvänd axelersättning på grund av inkluderingarna nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med kraftigt defekt rotatorcuff med svår artropati eller försökspersoner med misslyckad ledbyte med kraftigt bristfällig rotatorcuff
  • Försökspersoner med en axelled anatomiskt och strukturellt lämpade att ta emot enheten
  • Försökspersoner som är minst 21 år gamla och skelettmogna vid operationstillfället
  • Försökspersonen gav sitt samtycke till att delta i den kliniska studien (efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner utan funktionell deltamuskel
  • Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Försökspersoner med otillräcklig benstock i proximal humerus eller glenoid fossa för att stödja komponenterna
  • Försökspersoner med dålig benkvalitet såsom osteoporos där det kan finnas betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid
  • Patienter med muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten
  • Personer med känd metallallergi
  • Det är känt att försökspersonerna löper risk att gå förlorade för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök
  • Ämnen som är fångar
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) är en semi-constrained total axelkonstruktion.
Enhet: TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
Alla patienter kommer att opereras med TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (avsaknad av avlägsnande eller revision av implantatkomponenter)
Tidsram: 2 år
Eventuella implantatrevisioner eller enhetsrelaterade biverkningar måste rapporteras så snart händelsen upptäcks. Bedömning av biverkningar kommer att ske vid varje klinikbesök.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten utvärderad genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES)
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av ASES jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt bedömd genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) poäng
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av EQ-5D-poäng jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten bedöms genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten bedöms genom att jämföra kliniska resultat efter operationen mätt med konstant poäng.
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av konstant poäng jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten bedöms genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med Pain Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av Pain Visual Analog Scale (VAS) jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt bedömd genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ förändring av SANE jämfört med baslinjen
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten bedöms genom att jämföra kliniska resultat efter operation mätt med röntgenbilder
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Resultatet efter operationen kommer att utvärderas med hjälp av röntgenbilder och jämförelse med preoperativa data.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Brist på oväntade utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Alla enhetsrelaterade biverkningar måste rapporteras så snart händelsen upptäcks. Bedömning av biverkningar kommer att ske vid varje klinikbesök.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Överlevnad (avsaknad av avlägsnande eller revision av implantatkomponenter)
Tidsram: 5 år/7 år/10 år
Eventuella implantatrevisioner eller enhetsrelaterade biverkningar måste rapporteras så snart händelsen upptäcks. Bedömning av biverkningar kommer att ske vid varje klinikbesök.
5 år/7 år/10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Beräknad)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0960-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera