Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TITAN™ omvendt skuldersystem

11. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af TITAN™ omvendt skuldersystem, der bruges til primær eller revision af total skulderplastik

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrænset total skulderkonstruktion. Når den bruges under de tilsigtede betingelser og formål, vil TRS lindre smerter og genoprette nogle funktionelle ledbevægelser til den berørte skulder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kort-, mellem- og langsigtede resultater af TITAN™ Reverse Shoulder System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Bizet
  • Spanien
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for omvendt skulderudskiftning på grund af nedenstående inklusioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med stærkt mangelfuld rotator cuff med svær artropati eller forsøgspersoner med mislykket ledudskiftning med groft mangelfuld rotator cuff
  • Personer med et skulderled anatomisk og strukturelt egnet til at modtage enheden
  • Forsøgspersoner er mindst 21 år gamle og skeletmodne på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen gav samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse (efter at have underskrevet formularen for informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden en funktionel deltamuskel
  • Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Personer med utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne
  • Personer med dårlig knoglekvalitet såsom osteoporose, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid
  • Personer med muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, der kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Personer med kendt metalallergi
  • Forsøgspersoner er kendt for at være i risiko for at miste til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
  • Emner, der er fanger
  • Kvinde, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrænset total skulderkonstruktion.
Enhed: TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
Alle patienter vil blive opereret med TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (manglende fjernelse af implantatkomponent eller revision)
Tidsramme: 2 år
Eventuelle implantatrevisioner eller udstyrsrelaterede bivirkninger skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af ASES sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurderet ved at sammenligne kliniske resultater efter operation målt med EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af EQ-5D-score sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med Range of motion (ROM)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af ROM sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med konstant score.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af konstant score sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med Pain Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af Pain Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurderet ved at sammenligne kliniske resultater efter operation målt med SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af SANE sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med røntgenbilleder
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Resultatet efter operationen vil blive evalueret ved hjælp af røntgenbilleder og sammenligning med præoperative data.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Mangel på uventede udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Overlevelse (manglende fjernelse af implantatkomponent eller revision)
Tidsramme: 5 år/7 år/10 år
Eventuelle implantatrevisioner eller udstyrsrelaterede bivirkninger skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
5 år/7 år/10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Anslået)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0960-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner