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TITAN™ Reverse-Schultersystem

11. März 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung des TITAN™ Reverse Shoulder Systems, das bei der primären oder Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet wird

Das Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) ist ein teilweise eingeschränktes Gesamtschulterkonstrukt. Wenn es unter den vorgesehenen Bedingungen und Zwecken verwendet wird, lindert das TRS Schmerzen und stellt eine gewisse funktionelle Gelenkbewegung der betroffenen Schulter wieder her. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse des TITAN™ Reverse Shoulder Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Bizet
  • Spanien
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund der folgenden Einschlüsse einen umgekehrten Schulterersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit stark insuffizienter Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie oder Probanden mit fehlgeschlagenem Gelenkersatz mit stark insuffizienter Rotatorenmanschette
  • Probanden mit einem Schultergelenk, das anatomisch und strukturell für die Aufnahme des Geräts geeignet ist
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt und skelettreif sind
  • Der Proband hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne funktionierenden Deltamuskel
  • Personen mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion
  • Patienten mit unzureichender Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa zur Abstützung der Komponenten
  • Patienten mit schlechter Knochenqualität wie Osteoporose, bei denen es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann
  • Patienten mit muskulären, neurologischen oder vaskulären Mängeln, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Personen mit bekannter Metallallergie
  • Es ist bekannt, dass die Probanden dem Risiko ausgesetzt sind, dass sie für die Nachsorge verloren gehen oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren
  • Subjekte, die Gefangene sind
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TITAN™ Umgekehrtes Schultersystem (TRS)
Das TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) ist ein teilweise eingeschränktes Gesamtschulterkonstrukt.
Gerät: TITAN™ Umgekehrtes Schultersystem (TRS)
Alle Patienten werden mit dem TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (fehlende Entfernung oder Revision der Implantatkomponente)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Implantatrevisionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung von ASES im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung des EQ-5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen anhand des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem konstanten Score, bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung des Constant-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS), bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung von SANE im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich klinischer Ergebnisse nach der Operation, gemessen anhand von Röntgenbildern, bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Das Ergebnis nach der Operation wird anhand der Röntgenaufnahmen und des Vergleichs mit präoperativen Daten bewertet.
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Überleben (fehlende Entfernung oder Revision der Implantatkomponente)
Zeitfenster: 5 Jahre/7 Jahre/10 Jahre
Alle Implantatrevisionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
5 Jahre/7 Jahre/10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0960-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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