Sistema de ombro reverso TITAN™
11 de março de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de ombro reverso TITAN™ usado em artroplastia total de ombro primária ou de revisão
O Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) é uma construção de ombro total semi-constrito.
Quando usado sob as condições e finalidades pretendidas, o TRS aliviará a dor e restaurará parte do movimento funcional da articulação do ombro afetado.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de curto, médio e longo prazo do Sistema de Ombro Reverso TITAN™.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manacor, Espanha, 07500
- Hospital de Manacor - Llevant
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07028
- Active Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Paris, França
- Clinique Bizet
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de substituição reversa do ombro devido às inclusões abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com deficiência grosseira do manguito rotador com artropatia grave ou Indivíduos com falha na substituição da articulação com deficiência grosseira do manguito rotador
- Sujeitos com articulação do ombro anatômica e estruturalmente adequada para receber o dispositivo
- Indivíduos com pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduros no momento da cirurgia
- O sujeito forneceu consentimento para participar do estudo clínico (tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem um músculo deltóide funcional
- Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa
- Indivíduos com estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes
- Indivíduos com baixa qualidade óssea, como osteoporose, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide
- Indivíduos com deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada
- Indivíduos com alergias conhecidas a metais
- Sabe-se que os indivíduos correm o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas
- Sujeitos que são prisioneiros
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar enquanto não pratica métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de ombro reverso TITAN™ (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) é uma construção de ombro total semi-restrita.
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Todos os pacientes serão operados com o TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência (falta de remoção ou revisão do componente do implante)
Prazo: 2 anos
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Quaisquer revisões de implantes ou eventos adversos relacionados ao dispositivo devem ser relatados assim que o evento for descoberto.
A avaliação dos eventos adversos ocorrerá em cada visita clínica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com o American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Mudança relativa de ASES em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Eficácia avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com a pontuação EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Alteração relativa da pontuação EQ-5D em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Eficácia avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com Amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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A eficácia foi avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com a pontuação de Constant.
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Alteração relativa da pontuação constante em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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A eficácia foi avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com a Escala Visual Analógica de Dor (VAS).
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Alteração relativa da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Eficácia avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Mudança relativa de SANE em comparação com a linha de base
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Eficácia avaliada comparando os resultados clínicos após a cirurgia medidos com radiografias
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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O resultado após a cirurgia será avaliado por meio de radiografias e comparação com dados pré-operatórios.
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Ausência de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo devem ser relatados assim que o evento for descoberto.
A avaliação dos eventos adversos ocorrerá em cada visita clínica.
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2 Anos/5 Anos/ 7 Anos/ 10 Anos
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Sobrevivência (falta de remoção ou revisão do componente do implante)
Prazo: 5 anos/7 anos/10 anos
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Quaisquer revisões de implantes ou eventos adversos relacionados ao dispositivo devem ser relatados assim que o evento for descoberto.
A avaliação dos eventos adversos ocorrerá em cada visita clínica.
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5 anos/7 anos/10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite
- Fraturas, Osso
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- CP-0960-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .