Sistema de hombro invertido TITAN™
11 de marzo de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de hombro inverso TITAN™ utilizado en la artroplastia total de hombro primaria o de revisión
El sistema de hombro inverso (TRS) Integra® TITAN™ es una construcción de hombro total semi-constreñida.
Cuando se utiliza en las condiciones y los fines previstos, el TRS aliviará el dolor y restaurará parte del movimiento funcional de la articulación del hombro afectado.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a corto, mediano y largo plazo del sistema de hombro invertido TITAN™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manacor, España, 07500
- Hospital de Manacor - Llevant
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07028
- Active Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Paris, Francia
- Clinique Bizet
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren reemplazo inverso de hombro debido a las inclusiones a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con manguito rotador muy deficiente con artropatía grave o Sujetos con reemplazo articular fallido con manguito rotador muy deficiente
- Sujetos con una articulación del hombro anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el dispositivo
- Sujetos de al menos 21 años de edad y esqueléticamente maduros en el momento de la cirugía
- El sujeto dio su consentimiento para participar en el estudio clínico (habiendo firmado el Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin un músculo deltoides funcional
- Sujetos con infección local o sistémica activa
- Sujetos con reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes
- Sujetos con mala calidad ósea, como osteoporosis, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea.
- Sujetos con deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometan la extremidad afectada
- Sujetos con alergias conocidas a metales
- Se sabe que los sujetos corren el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas
- Sujetos que son prisioneros
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o en edad fértil mientras no practica métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de hombro invertido TITAN™ (TRS)
El sistema de hombro inverso (TRS) TITAN™ es una construcción de hombro total semi-constreñida.
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Todos los pacientes serán operados con el sistema de hombro inverso TITAN™ (TRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia (falta de extracción o revisión del componente del implante)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualquier revisión de implante o evento adverso relacionado con el dispositivo debe informarse tan pronto como se descubra el evento.
La evaluación de los eventos adversos ocurrirá en cada visita a la clínica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada mediante la comparación de los resultados clínicos después de la cirugía medidos con el American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de ASES en comparación con la línea de base
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada mediante la comparación de los resultados clínicos después de la cirugía medidos con la puntuación EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de la puntuación EQ-5D en comparación con el valor inicial
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada mediante la comparación de los resultados clínicos después de la cirugía medidos con rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada comparando los resultados clínicos después de la cirugía medidos con la puntuación de Constant.
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de la puntuación de Constant en comparación con el valor inicial
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada mediante la comparación de los resultados clínicos después de la cirugía medidos con la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS).
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de la escala analógica visual del dolor (VAS) en comparación con el valor inicial
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada comparando los resultados clínicos después de la cirugía medidos con SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cambio relativo de SANE en comparación con la línea de base
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Eficacia evaluada comparando los resultados clínicos después de la cirugía medidos con radiografías
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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El resultado después de la cirugía se evaluará mediante las radiografías y la comparación con los datos preoperatorios.
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Ausencia de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 años/5 años/7 años/10 años
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Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo debe informarse tan pronto como se descubra el evento.
La evaluación de los eventos adversos ocurrirá en cada visita a la clínica.
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2 años/5 años/7 años/10 años
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Supervivencia (falta de extracción o revisión del componente del implante)
Periodo de tiempo: 5 años/7 años/10 años
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Cualquier revisión de implante o evento adverso relacionado con el dispositivo debe informarse tan pronto como se descubra el evento.
La evaluación de los eventos adversos ocurrirá en cada visita a la clínica.
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5 años/7 años/10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteoartritis
- Fracturas, Hueso
- Artritis Reumatoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- CP-0960-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .