Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System odwróconych ramion TITAN™

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu odwróconego barku TITAN™ stosowanego w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) to całkowicie ograniczona konstrukcja ramion. Stosowany w zamierzonych warunkach i celach TRS złagodzi ból i przywróci część funkcjonalnego ruchu stawu dotkniętego barku. Celem tego badania jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowych wyników systemu TITAN™ Reverse Shoulder System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Clinique Bizet
  • Hiszpania
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają wymiany odwróconego barku z powodu poniższych wtrąceń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poważnym niedoborem stożka rotatorów z ciężką artropatią lub Pacjenci z nieudaną protezą stawu z poważnym niedoborem pierścienia rotatorów
  • Osoby ze stawem barkowym anatomicznie i strukturalnie przystosowanym do przyjęcia urządzenia
  • Osoby w wieku co najmniej 21 lat i z dojrzałym układem kostnym w momencie operacji
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym (po podpisaniu formularza świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez funkcjonalnego mięśnia naramiennego
  • Osoby z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
  • Pacjenci z niewystarczającą ilością kości w bliższej części kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów
  • Pacjenci ze słabą jakością kości, taką jak osteoporoza, gdzie może wystąpić znaczna migracja protezy i/lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki
  • Pacjenci z niedoborami mięśniowymi, neurologicznymi lub naczyniowymi, które zagrażają chorej kończynie
  • Osoby ze znaną alergią na metale
  • Wiadomo, że pacjenci są narażeni na utratę możliwości obserwacji lub niestawienie się na zaplanowane wizyty
  • Podmioty będące więźniami
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System odwróconych ramion TITAN™ (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) to częściowo ograniczona konstrukcja całkowitego barku.
Urządzenie: System odwróconych ramion TITAN™ (TRS)
Wszyscy pacjenci będą operowani za pomocą systemu odwróconych ramion TITAN™ (TRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (brak usunięcia lub rewizji elementu implantu)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie zmiany implantów lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana ASES w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą skali EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana przez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą skali Constant.
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wyniku Constanta w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych metodą SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana SANE w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana przez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą radiogramów
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Wynik po operacji zostanie oceniony za pomocą radiogramów i porównania z danymi przedoperacyjnymi.
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Brak nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Przeżycie (brak usunięcia lub rewizji elementu implantu)
Ramy czasowe: 5 lat/7 lat/10 lat
Wszelkie zmiany implantów lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
5 lat/7 lat/10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0960-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj