TITAN™ 리버스 숄더 시스템
2026년 3월 11일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
1차 또는 재치환 견관절 전치환술에 사용되는 TITAN™ 역어깨 시스템의 시판 후 임상 후속 연구
Integra® TITAN™ 역 어깨 시스템(TRS)은 반구속 전체 어깨 구조입니다.
TRS는 의도한 조건과 목적에 따라 사용하면 통증을 완화하고 영향을 받은 어깨에 일부 기능적 관절 운동을 회복시킵니다.
이 연구의 목적은 TITAN™ 리버스 숄더 시스템의 단기, 중기 및 장기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Johns Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, 미국, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, 미국, 07028
- Active Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Manacor, 스페인, 07500
- Hospital de Manacor - Llevant
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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Paris, 프랑스
- Clinique Bizet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아래의 내포물로 인해 역견관절치환술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 심한 관절병증을 동반한 회전근개 결손이 심한 피험자 또는 회전근개 결손이 심한 관절 치환술에 실패한 피험자
- 어깨 관절이 해부학적 및 구조적으로 장치를 받기에 적합한 피험자
- 21세 이상이고 수술 시점에 골격이 성숙한 피험자
- 피험자는 임상 연구 참여에 대한 동의를 제공했습니다(정보 제공 동의서에 서명함).
제외 기준:
- 기능적 삼각근이 없는 피험자
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자
- 구성요소를 지지하기 위한 근위 상완골 또는 관절와에 뼈 스톡이 불충분한 피험자
- 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 골다공증과 같은 골질이 좋지 않은 피험자
- 영향을 받는 말단을 손상시키는 근육, 신경학적 또는 혈관 결함이 있는 피험자
- 알려진 금속 알레르기가 있는 피험자
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 죄수인 피험자
- 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TITAN™ 리버스 숄더 시스템(TRS)
TITAN™ 역 어깨 시스템(TRS)은 반구속 전체 어깨 구조입니다.
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모든 환자는 TITAN™ 리버스 숄더 시스템(TRS)으로 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존(임플란트 구성 요소 제거 또는 수정 부족)
기간: 2 년
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모든 임플란트 개정 또는 장치 관련 부작용은 발견되는 즉시 보고해야 합니다.
유해 사례의 평가는 각 클리닉 방문 시 발생할 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score)로 측정한 수술 후 임상 결과를 비교하여 유효성 평가
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 ASES의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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EuroQOL-5 Dimension(EQ-5D) 점수로 측정한 수술 후 임상 결과를 비교하여 유효성 평가
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 EQ-5D 점수의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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ROM(Range of Motion)으로 측정한 수술 후 임상 결과와 비교하여 유효성 평가
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 ROM의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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Constant score로 측정한 수술 후 임상결과를 비교하여 효능을 평가하였다.
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 상수 점수의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 임상 결과를 비교하여 효능을 평가했습니다.
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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SANE(Single Assessment Numeric Evaluation)으로 측정한 수술 후 임상 결과를 비교하여 유효성 평가
기간: 2년/5년/7년/10년
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기준선과 비교한 SANE의 상대적 변화
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2년/5년/7년/10년
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방사선 사진으로 측정한 수술 후 임상 결과를 비교하여 유효성 평가
기간: 2년/5년/7년/10년
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수술 후 결과는 방사선 사진 및 수술 전 데이터와의 비교를 사용하여 평가됩니다.
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2년/5년/7년/10년
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예상치 못한 장치 관련 심각한 부작용이 없습니다.
기간: 2년/5년/7년/10년
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모든 기기 관련 이상반응은 이상반응이 발견되는 즉시 보고해야 합니다.
유해 사례의 평가는 각 클리닉 방문 시 발생할 것입니다.
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2년/5년/7년/10년
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생존(임플란트 구성 요소 제거 또는 수정 부족)
기간: 5년/7년/10년
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모든 임플란트 개정 또는 장치 관련 부작용은 발견되는 즉시 보고해야 합니다.
유해 사례의 평가는 각 클리닉 방문 시 발생할 것입니다.
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5년/7년/10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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