Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TITAN™ Käänteinen olkapääjärjestelmä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus TITAN™-käänteisolkapääjärjestelmästä, jota käytetään ensisijaisessa tai tarkistetussa olkapään kokonaisartroplastiassa

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) on puolirajoitettu kokonaisolkapäärakenne. Käytettäessä tarkoitetuissa olosuhteissa ja tarkoitetuissa tarkoituksissa TRS lievittää kipua ja palauttaa nivelen toiminnallisen liikkeen sairaaseen olkapäähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TITAN™ Reverse Shoulder Systemin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Manacor, Espanja, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Clinique Bizet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Yhdysvallat, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat käänteisen olkapään vaihdon alla olevien sulkeumien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti ja vakava niveltulehdus tai henkilöt, joilla on epäonnistunut nivelen vaihto ja erittäin puutteellinen rotaattorimansetti
  • Koehenkilöt, joilla on anatomisesti ja rakenteellisesti laitteen vastaanottamiseen sopiva olkanivel
  • Koehenkilöt ovat vähintään 21-vuotiaita ja luustoltaan kypsiä leikkauksen aikaan
  • Tutkittava antoi suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen (allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla ei ole toimivaa hartialihasta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Potilaat, joilla on riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa komponenttien tukemiseksi
  • Potilaat, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa proteesin liikkuminen voi olla huomattavaa ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus
  • Potilaat, joilla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat vahingoittuneen raajan
  • Kohteet, joilla on tunnettuja metalliallergioita
  • Koehenkilöiden tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai jättää palaamatta määräaikaiskäynneille
  • Kohteet, jotka ovat vankeja
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TITAN™ peruutusolkapääjärjestelmä (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) on puolirajoitettu kokonaisolkapäärakenne.
Laite: TITAN™ peruutusolkapääjärjestelmä (TRS)
Kaikki potilaat leikataan TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen (implanttikomponentin poiston tai tarkistamisen puute)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kaikista implanttien korjauksista tai laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista on raportoitava heti, kun tapahtuma havaitaan. Haittavaikutusten arviointi tapahtuu jokaisella klinikkakäynnillä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus on arvioitu vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) -pisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
ASES:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus arvioitiin vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen mitattuna EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) -pistemäärällä
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
EQ-5D-pisteiden suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus on arvioitu vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen mitattuna liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
ROM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus arvioitiin vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen vakiopistemäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Vakiopistemäärän suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus arvioitiin vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen mitattuna Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Pain Visual Analog Scale (VAS) -suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus arvioitu vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen mitattuna SANE:lla (Single Assessment Numeric Evaluation)
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
SANE:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tehokkuus on arvioitu vertaamalla kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen röntgenkuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Tulos leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä röntgenkuvia ja vertaamalla leikkausta edeltäviin tietoihin.
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Odottamattomien laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puute.
Aikaikkuna: 2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat on raportoitava heti, kun tapahtuma havaitaan. Haittavaikutusten arviointi tapahtuu jokaisella klinikkakäynnillä.
2 vuotta / 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Selviytyminen (implanttikomponentin poiston tai tarkistamisen puute)
Aikaikkuna: 5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta
Kaikista implanttien korjauksista tai laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista on raportoitava heti, kun tapahtuma havaitaan. Haittavaikutusten arviointi tapahtuu jokaisella klinikkakäynnillä.
5 vuotta / 7 vuotta / 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0960-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa