Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система обратного плеча TITAN™

11 марта 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Послепродажное клиническое последующее исследование системы реверсивного плечевого сустава TITAN™, используемой при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Система обратного плеча Integra® TITAN™ (TRS) представляет собой полусвязанную конструкцию полного плеча. При использовании в предусмотренных условиях и целях TRS облегчит боль и восстановит некоторую функциональную подвижность сустава в пораженном плече. Целью данного исследования является оценка краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов применения системы обратного плеча TITAN™.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Manacor, Испания, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Clinique Bizet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется реверсивное эндопротезирование плечевого сустава в связи с приведенными ниже включениями.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с выраженной недостаточностью вращательной манжеты плеча с тяжелой артропатией или Субъекты с неудачной заменой сустава с выраженной недостаточностью вращательной манжеты плеча
  • Субъекты с анатомически и структурно плечевым суставом, подходящим для установки устройства
  • Субъекты в возрасте не менее 21 года и со зрелым скелетом на момент операции.
  • Субъект дал согласие на участие в клиническом исследовании (подписав форму информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Субъекты без функциональной дельтовидной мышцы
  • Субъекты с активной локальной или системной инфекцией
  • Субъекты с недостаточным костным запасом в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов
  • Субъекты с плохим качеством костей, например, с остеопорозом, где может быть значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида
  • Субъекты с мышечной, неврологической или сосудистой недостаточностью, которые ставят под угрозу пораженную конечность
  • Субъекты с известной аллергией на металлы
  • Известно, что субъекты подвержены риску потери наблюдения или неявки на запланированные визиты.
  • Субъекты, являющиеся заключенными
  • Субъект женского пола, беременный, кормящий грудью или способный к деторождению, не применяющий эффективные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система обратного плеча TITAN™ (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) представляет собой полусвязанную конструкцию плеча.
Устройство: Система обратного плеча TITAN™ (TRS)
Все пациенты будут прооперированы с помощью системы реверсивного плеча TITAN™ (TRS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость (отсутствие удаления или ревизии компонентов имплантата)
Временное ограничение: 2 года
О любых ревизиях имплантатов или нежелательных явлениях, связанных с устройством, необходимо сообщать сразу же после их обнаружения. Оценка нежелательных явлений будет проводиться при каждом посещении клиники.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивалась путем сравнения клинических результатов после операции по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES).
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение ASES по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивается путем сравнения клинических результатов после операции по шкале EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивалась путем сравнения клинических результатов после операции, измеренных с диапазоном движений (ROM)
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивали путем сравнения клинических результатов после операции, измеренных с помощью постоянного балла.
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение постоянной оценки по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивали путем сравнения клинических результатов после операции по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивалась путем сравнения клинических результатов после операции, измеренных с помощью SANE (числовая оценка одиночной оценки).
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Относительное изменение SANE по сравнению с исходным уровнем
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Эффективность оценивается путем сравнения клинических результатов после операции, измеренных с помощью рентгенограмм.
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Результат после операции будет оцениваться с помощью рентгенограмм и сравнения с дооперационными данными.
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Отсутствие непредвиденных серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Временное ограничение: 2 года/5 лет/7 лет/10 лет
О любых нежелательных явлениях, связанных с устройством, необходимо сообщать сразу после их обнаружения. Оценка нежелательных явлений будет проводиться при каждом посещении клиники.
2 года/5 лет/7 лет/10 лет
Выживаемость (отсутствие удаления или ревизии компонентов имплантата)
Временное ограничение: 5 лет/7 лет/10 лет
О любых ревизиях имплантатов или нежелательных явлениях, связанных с устройством, необходимо сообщать сразу же после их обнаружения. Оценка нежелательных явлений будет проводиться при каждом посещении клиники.
5 лет/7 лет/10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0960-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться