虚血性脳卒中における心房細動の検出のための標準化されたモニタリングの影響 (MonDAFIS)
2020年11月11日 更新者：Matthias Endres、Charite University, Berlin, Germany
心房細動が知られていない急性脳卒中患者の代表集団における発作性心房細動の真の負担を明らかにするために、医師が開始した前向き無作為化多施設共同研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作（登録時に臨床欠損を伴う、または入院時にMRIで急性脳病変が検出された）
- 年齢 18 歳以上
- 書面または口頭によるインフォームドコンセント
- 脳卒中発症後72時間以内に脳卒中病棟に入院した場合
- 脳卒中病棟への入院後 24 時間以内に標準化された長期 ECG モニタリングを開始する
- 計画されたフォローアップ検査に参加する意欲があること
除外基準:
- 既知の心房細動
- 入院時に心房細動が心電図で検出された
- 脳卒中ユニットへの以前の研究登録で心房細動が検出された
- 平均余命 < 1 年 (実際の脳卒中前)
- 平均余命 < 1 か月 (実際の脳卒中後)
- 心房細動以外の経口抗凝固療法の適応（例、心房細動） 機械心臓弁)
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア > 22 に基づく重症度レベル
- 介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期にわたる心電図モニタリング
ガイドラインに従った定期的な脳卒中ユニットの治療と診断手順、および追加の長期にわたる心電図モニタリング
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脳卒中病棟への入院直後にポータブル心電図レコーダーを使用して長期心電図を開始します。
7日間（または退院）
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介入なし：追加の心電図記録は不要
ガイドラインに従った定期的な脳卒中ユニットの治療と診断手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法（NOAC または VKA）を受けている患者の数
時間枠：12ヶ月
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発作発作後 12 か月の時点で経口抗凝固療法（NOAC または VKA）を受けている研究患者の数。院内での標準化された長期 ECG モニタリングに無作為化された患者、または通常の脳卒中ユニット診断手順のみに無作為化された患者のいずれか。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに心房細動が検出された脳卒中患者の数
時間枠：7日
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標準化された長期心電図モニタリングを使用して新たに検出された心房細動を有する脳卒中患者の数を、通常の脳卒中ユニット診断手順のみと比較したもの。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の検出率に対するストロークユニットレベルの影響
時間枠：7日
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ストローク単位レベルの影響（すなわち、
病院での標準化された長期心電図モニタリングに無作為化された患者における院内脳卒中検出率に関する一次または総合脳卒中センター）
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7日
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発作発生後6、12、および24か月以内の再発性脳卒中、大出血、心筋梗塞および全死因死亡（複合エンドポイント）の数
時間枠：24ヶ月
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院内で標準化された長期ECGモニタリングに無作為化された患者、または通常の脳卒中ユニット診断に無作為化された患者における発作発作後6、12、24か月以内の再発性脳卒中、大出血、心筋梗塞および全死因死亡（複合エンドポイント）の数手続きだけでも。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Endres, MD、Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。