Impacto do monitoramento padronizado para detecção de fibrilação atrial no AVC isquêmico (MonDAFIS)
11 de novembro de 2020 atualizado por: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Estudo multicêntrico prospectivo randomizado iniciado pelo investigador para descobrir o verdadeiro fardo da fibrilação atrial paroxística em uma população representativa de pacientes com AVC agudo sem fibrilação atrial conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (com déficit clínico na inscrição ou ressonância magnética detectou lesão cerebral aguda na admissão)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado escrito ou oral
- Admissão na unidade de AVC dentro de 72 horas após o início do AVC
- Início da monitorização padronizada de ECG prolongado dentro de 24 horas após a admissão na unidade de AVC
- Vontade de participar nos exames de acompanhamento planeados
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial conhecida
- Fibrilação atrial detectada por ECG na admissão
- A fibrilação atrial detectou inscrição anterior no estudo na unidade de AVC
- Expectativa de vida < 1 ano (antes do AVC real)
- Expectativa de vida < 1 mês (após o AVC real)
- Indicação para anticoagulação oral diferente de fibrilação atrial (por exemplo, válvula cardíaca mecânica)
- Nível de gravidade de acordo com a pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) > 22
- Participação em um ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: monitoramento prolongado de ECG
Tratamento regular da unidade de AVC e procedimentos de diagnóstico de acordo com as diretrizes e monitoramento ECG prolongado adicional
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Início do ECG de longa duração imediatamente após a admissão na unidade de AVC usando um gravador de ECG portátil para um máx.
duração de 7 dias (ou alta hospitalar)
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Sem intervenção: nenhuma gravação adicional de ECG
Tratamento regular da unidade de AVC e procedimentos de diagnóstico de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em anticoagulação oral (NOAC ou AVK)
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes do estudo em anticoagulação oral (NOAC ou AVK) 12 meses após o AVC índice, randomizados para monitoramento prolongado de ECG padronizado no hospital ou aqueles randomizados apenas para procedimentos diagnósticos usuais da unidade de AVC.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com AVC com fibrilação atrial recentemente detectada
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com AVC com fibrilação atrial recém-detectada usando um monitoramento de ECG prolongado padronizado em comparação com os procedimentos de diagnóstico de unidades de AVC usuais sozinhos.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do nível da unidade de AVC na taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: 7 dias
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Impacto do nível da unidade de curso (ou seja,
centro de AVC primário ou abrangente) sobre a taxa de detecção de fibrilação atrial no hospital em pacientes randomizados para monitoramento prolongado padronizado de ECG no hospital
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7 dias
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Número de AVCs recorrentes, sangramentos graves, infarto do miocárdio e morte por todas as causas (endpoint composto) dentro de 6, 12 e 24 meses após o AVC índice
Prazo: 24 meses
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Número de AVCs recorrentes, sangramentos maiores, infarto do miocárdio e morte por todas as causas (endpoint composto) dentro de 6, 12 e 24 meses após o AVC índice em pacientes randomizados para monitoramento de ECG prolongado padronizado no hospital ou randomizados para diagnóstico de unidade de AVC usual procedimentos sozinhos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MonDAFIS
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
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