标准化监测对检测缺血性卒中心房颤动的影响 (MonDAFIS)
2020年11月11日 更新者：Matthias Endres、Charite University, Berlin, Germany
研究者发起的前瞻性随机多中心研究，旨在揭示阵发性心房颤动在没有已知心房颤动的急性中风患者代表性人群中的真正负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（入组时有临床缺陷或入院时 MRI 检测到急性脑损伤）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面或口头知情同意书
- 卒中发作后 72 小时内进入卒中单元
- 进入卒中单元后 24 小时内开始标准化的长期心电图监测
- 愿意参加计划的后续检查
排除标准：
- 已知房颤
- 入院时心电图检出房颤
- 心房颤动检测到卒中单元的先前研究登记
- 预期寿命 < 1 年（实际中风前）
- 预期寿命 < 1 个月（实际中风后）
- 除心房颤动以外的口服抗凝药的适应症（例如 机械心脏瓣膜）
- 根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的严重程度 > 22
- 参与干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长时间的心电图监测
根据指南和额外的长期心电图监测定期卒中单元治疗和诊断程序
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使用便携式 ECG 记录仪在进入卒中单元后立即开始长期 ECG，最长
持续 7 天（或出院）
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无干预：无需额外的心电图记录
根据指南定期进行卒中单元治疗和诊断程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服抗凝药（NOAC 或 VKA）的患者人数
大体时间：12个月
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在指数卒中后 12 个月接受口服抗凝药（NOAC 或 VKA）的研究患者数量，随机分配到标准化的长期心电图监测院内或随机分配到单独的常规卒中单元诊断程序。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新检出心房颤动的脑卒中患者人数
大体时间：7天
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与单独使用常规卒中单元诊断程序相比，使用标准化的长时间心电图监测新检测到心房颤动的卒中患者人数。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卒中单位水平对房颤检出率的影响
大体时间：7天
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卒中单位水平的影响（即
初级或综合卒中中心）对随机分配至标准化长期心电图监测的院内卒中患者心房颤动检出率的影响
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7天
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卒中发生后 6、12 和 24 个月内复发性卒中、大出血、心肌梗死和全因死亡（复合终点）的次数
大体时间：24个月
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在指数卒中后 6、12 和 24 个月内，随机分配到标准化长期心电图监测院内或随机分配到常规卒中单元诊断的患者中复发性卒中、大出血、心肌梗死和全因死亡（复合终点）的次数程序单独。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Endres, MD、Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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