Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av standardisert OVERVÅKING for deteksjon av atrieflimmer ved iskemisk hjerneslag (MonDAFIS)

11. november 2020 oppdatert av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Etterforsker-initiert prospektiv randomisert multisenterstudie for å avdekke den sanne byrden av paroksysmalt atrieflimmer i en representativ populasjon av akutte slagpasienter uten kjent atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (med klinisk underskudd ved påmelding eller MR oppdaget akutt hjernelesjon ved innleggelse)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig eller muntlig informert samtykke
  • Innleggelse av slagenhet innen 72 timer etter slagdebut
  • Start av standardisert forlenget EKG-overvåking innen 24 timer etter innleggelse i slagenheten
  • Vilje til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent atrieflimmer
  • Atrieflimmer oppdaget ved EKG ved innleggelse
  • Atrieflimmer oppdaget tidligere studieregistrering på slagenheten
  • Forventet levealder < 1 år (før faktisk hjerneslag)
  • Forventet levealder < 1 måned (etter faktisk hjerneslag)
  • Indikasjon for annen oral antikoagulasjon enn atrieflimmer (f.eks. mekanisk hjerteklaff)
  • Alvorlighetsnivå i henhold til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 22
  • Deltakelse i en intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: langvarig EKG-overvåking
Regelmessig behandling av slagenhet og diagnostiske prosedyrer i henhold til retningslinjer og ytterligere forlenget EKG-overvåking
Enhet: EKG
Annen: langvarig EKG-overvåking
Start av langtids-EKG umiddelbart etter innleggelse i slagenheten ved bruk av bærbar EKG-opptaker i maks. varighet på 7 dager (eller utskrivning fra sykehus)
Ingen inngripen: ingen ekstra EKG-registrering
Regelmessig behandling av slagenhet og diagnostiske prosedyrer i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på oral antikoagulasjon (NOAC eller VKA)
Tidsramme: 12 måneder
Antall studiepasienter på oral antikoagulasjon (NOAC eller VKA) 12 måneder etter indeksslaget enten randomisert til standardisert forlenget EKG-overvåking på sykehus eller de som er randomisert til vanlige diagnostiske prosedyrer for slagenhet alene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall slagpasienter med nyoppdaget atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager
Antall slagpasienter med nylig oppdaget atrieflimmer ved bruk av en standardisert forlenget EKG-overvåking sammenlignet med vanlige diagnostiske prosedyrer for slagenhet alene.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av slagenhetsnivå på frekvensen av deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager
Påvirkning av slagenhetsnivå (dvs. primært eller omfattende hjerneslagsenter) om frekvensen av deteksjon av atrieflimmer på sykehus hos pasienter randomisert til standardisert langvarig EKG-overvåking på sykehus
7 dager
Antall tilbakevendende slag, store blødninger, hjerteinfarkt og død av alle årsaker (sammensatt endepunkt) innen 6, 12 og 24 måneder etter indeksslaget
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilbakevendende slag, store blødninger, hjerteinfarkt og dødsfall av alle årsaker (sammensatt endepunkt) innen 6, 12 og 24 måneder etter indeksslaget hos pasienter som enten er randomisert til standardisert forlenget EKG-overvåking på sykehuset eller de som er randomisert til vanlig diagnostisk slagenhet prosedyrer alene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere