Effekten av standardiserad övervakning för detektion av förmaksflimmer vid ischemisk stroke (MonDAFIS)
11 november 2020 uppdaterad av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Utredare initierad prospektiv randomiserad multicenterstudie för att avslöja den verkliga bördan av paroxysmalt förmaksflimmer i en representativ population av patienter med akut stroke utan känt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (med kliniskt underskott vid inskrivning eller MRT upptäckt akut hjärnskada vid inläggning)
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt eller muntligt informerat samtycke
- Inläggning av strokeenhet inom 72 timmar efter strokedebut
- Start av standardiserad förlängd EKG-övervakning inom 24 timmar efter inläggning på strokeenheten
- Vilja att delta i de planerade uppföljningsundersökningarna
Exklusions kriterier:
- Känt förmaksflimmer
- Förmaksflimmer upptäckt med EKG vid inläggning
- Förmaksflimmer upptäckte före studieinskrivning på strokeenheten
- Förväntad livslängd < 1 år (före faktiskt stroke)
- Förväntad livslängd < 1 månad (efter faktisk stroke)
- Indikation för oral antikoagulering annat än förmaksflimmer (t.ex. mekanisk hjärtklaff)
- Allvarlighetsgrad enligt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng > 22
- Deltagande i en interventionell prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: långvarig EKG-övervakning
Regelbunden strokeenhetsbehandling och diagnostiska procedurer enligt riktlinjer och ytterligare förlängd EKG-övervakning
|
Start av långtids-EKG omedelbart efter inläggning på strokeenheten med hjälp av en bärbar EKG-skrivare för max.
varaktighet på 7 dagar (eller utskrivning från sjukhus)
|
|
Inget ingripande: ingen ytterligare EKG-registrering
Regelbunden strokeenhetsbehandling och diagnostiska procedurer enligt riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter på oral antikoagulering (NOAC eller VKA)
Tidsram: 12 månader
|
Antal studiepatienter på oral antikoagulering (NOAC eller VKA) 12 månader efter index stroke, antingen randomiserade till standardiserad förlängd EKG-övervakning på sjukhuset eller de randomiserade till vanliga diagnostiska procedurer för strokeenhet enbart.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal strokepatienter med nyupptäckt förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar
|
Antal strokepatienter med nyupptäckt förmaksflimmer med en standardiserad förlängd EKG-övervakning jämfört med enbart vanliga strokeenhetsdiagnostiska procedurer.
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av strokeenhetsnivå på frekvensen av förmaksflimmerdetektering
Tidsram: 7 dagar
|
Inverkan av slagenhetsnivå (dvs.
primärt eller omfattande strokecenter) om frekvensen av förmaksflimmerdetektering på sjukhus stroke hos patienter randomiserade till standardiserad långvarig EKG-övervakning på sjukhus
|
7 dagar
|
|
Antal återkommande stroke, större blödningar, hjärtinfarkt och dödsfall av alla orsaker (sammansatt effektmått) inom 6, 12 och 24 månader efter index stroken
Tidsram: 24 månader
|
Antal återkommande stroke, större blödningar, hjärtinfarkt och dödsfall av alla orsaker (sammansatt effektmått) inom 6, 12 och 24 månader efter index stroke hos patienter som antingen randomiserades till standardiserad förlängd EKG-övervakning på sjukhuset eller de som randomiserades till vanlig strokeenhetsdiagnostik enbart förfaranden.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MonDAFIS
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .