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Impatto del monitoraggio standardizzato per il rilevamento della fibrillazione atriale nell'ictus ischemico (MonDAFIS)

11 novembre 2020 aggiornato da: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Studio multicentrico prospettico randomizzato avviato dallo sperimentatore per scoprire il vero peso della fibrillazione atriale parossistica in una popolazione rappresentativa di pazienti con ictus acuto senza fibrillazione atriale nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (con deficit clinico all'arruolamento o lesione cerebrale acuta rilevata dalla risonanza magnetica al momento del ricovero)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto o orale
  • Ammissione alla Stroke Unit entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Inizio del monitoraggio ECG prolungato standardizzato entro 24 ore dopo il ricovero in Stroke Unit
  • Disponibilità a partecipare agli esami di follow-up pianificati

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale nota
  • Fibrillazione atriale rilevata dall'ECG al momento del ricovero
  • La fibrillazione atriale è stata rilevata prima dell'iscrizione allo studio sulla stroke unit
  • Aspettativa di vita < 1 anno (prima dell'ictus effettivo)
  • Aspettativa di vita < 1 mese (dopo l'ictus effettivo)
  • Indicazione per anticoagulanti orali diversi dalla fibrillazione atriale (ad es. valvola cardiaca meccanica)
  • Livello di gravità secondo il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 22
  • Partecipazione a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio ECG prolungato
Trattamento regolare dell'unità di ictus e procedure diagnostiche secondo le linee guida e ulteriore monitoraggio ECG prolungato
Dispositivo: ECG
Altro: monitoraggio ECG prolungato
Inizio dell'ECG a lungo termine immediatamente dopo il ricovero in stroke unit utilizzando un registratore ECG portatile per max. durata di 7 giorni (o dimissione dall'ospedale)
Nessun intervento: nessuna registrazione ECG aggiuntiva
Trattamento regolare della stroke unit e procedure diagnostiche secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in terapia anticoagulante orale (NOAC o VKA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti dello studio in terapia anticoagulante orale (NOAC o AVK) a 12 mesi dopo l'ictus indice, randomizzati al monitoraggio ECG prolungato standardizzato in ospedale o quelli randomizzati alle solite procedure diagnostiche della stroke unit.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti colpiti da ictus con fibrillazione atriale di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti colpiti da ictus con fibrillazione atriale appena rilevata utilizzando un monitoraggio ECG prolungato standardizzato rispetto alle solite procedure diagnostiche della stroke unit.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del livello di stroke unit sulla frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni
Impatto del livello di stroke unit (ad es. centro ictus primario o completo) sul tasso di rilevamento della fibrillazione atriale ictus in ospedale in pazienti randomizzati al monitoraggio ECG prolungato standardizzato in ospedale
7 giorni
Numero di ictus ricorrenti, sanguinamenti maggiori, infarto miocardico e morte per tutte le cause (endpoint composito) entro 6, 12 e 24 mesi dopo l'ictus indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ictus ricorrenti, emorragie maggiori, infarto miocardico e morte per tutte le cause (endpoint composito) entro 6, 12 e 24 mesi dopo l'ictus indice nei pazienti randomizzati al monitoraggio ECG standardizzato prolungato in ospedale o in quelli randomizzati alla diagnostica standard dell'unità di ictus sole procedure.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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