Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стандартизированного мониторинга на выявление мерцательной аритмии при ишемическом инсульте (MonDAFIS)

11 ноября 2020 г. обновлено: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Инициированное исследователем проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для выявления истинного бремени пароксизмальной фибрилляции предсердий в репрезентативной популяции пациентов с острым инсультом без известной фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (с клиническим дефицитом при поступлении или МРТ выявило острое поражение головного мозга при поступлении)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное или устное информированное согласие
  • Госпитализация в инсультное отделение в течение 72 часов после начала инсульта
  • Начало стандартизированного пролонгированного мониторирования ЭКГ в течение 24 ч после поступления в инсультное отделение
  • Готовность принять участие в плановых дообследованиях

Критерий исключения:

  • Известная мерцательная аритмия
  • Мерцательная аритмия, обнаруженная на ЭКГ при поступлении
  • Мерцательная аритмия, обнаруженная в предыдущем исследовании в инсультном отделении
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года (до фактического инсульта)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца (после фактического инсульта)
  • Показания к приему пероральных антикоагулянтов, кроме мерцательной аритмии (например, механический клапан сердца)
  • Уровень тяжести по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) > 22 баллов
  • Участие в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: длительное мониторирование ЭКГ
Регулярные лечебно-диагностические процедуры в инсультном отделении в соответствии с рекомендациями и дополнительный длительный мониторинг ЭКГ
Устройство: ЭКГ
Другой: длительное мониторирование ЭКГ
Начало долговременной ЭКГ сразу после поступления в инсультное отделение с использованием портативного регистратора ЭКГ в течение макс. продолжительность 7 дней (или выписка из стационара)
Без вмешательства: без дополнительной записи ЭКГ
Регулярные лечебно-диагностические процедуры в инсультном отделении в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (НОАК или АВК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, получавших пероральные антикоагулянты (НОАК или АВК) через 12 месяцев после инсульта, либо рандомизированных для стандартного длительного мониторирования ЭКГ в больнице, либо рандомизированных для проведения только обычных диагностических процедур в отделении инсульта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших инсульт, с впервые выявленной мерцательной аритмией
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, перенесших инсульт, с впервые выявленной фибрилляцией предсердий с использованием стандартизированного длительного мониторирования ЭКГ по сравнению с обычными диагностическими процедурами в отделении инсульта.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня инсульта на частоту выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 дней
Влияние уровня инсультных единиц (т.е. центр первичного или комплексного инсульта) на частоту выявления фибрилляции предсердий в госпитальном инсульте у пациентов, рандомизированных на стандартизированное пролонгированное мониторирование ЭКГ в стационаре
7 дней
Количество повторных инсультов, массивных кровотечений, инфарктов миокарда и смертей от всех причин (комбинированная конечная точка) в течение 6, 12 и 24 месяцев после индексного инсульта
Временное ограничение: 24 месяца
Количество повторных инсультов, обширных кровотечений, инфарктов миокарда и смертей от всех причин (комбинированная конечная точка) в течение 6, 12 и 24 месяцев после индексного инсульта у пациентов, рандомизированных для стандартизированного длительного мониторирования ЭКГ в стационаре или рандомизированных для обычной диагностики инсульта одни процедуры.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться