Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af standardiseret overvågning til påvisning af atrieflimren ved iskæmisk slagtilfælde (MonDAFIS)

11. november 2020 opdateret af: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Investigator-initieret prospektivt randomiseret multicenterstudie for at afdække den sande byrde af paroxysmal atrieflimren i en repræsentativ population af patienter med akut slagtilfælde uden kendt atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (med klinisk deficit ved indskrivning eller MR-registreret akut hjernelæsion ved indlæggelse)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke
  • Indlæggelse af slagtilfælde inden for 72 timer efter slagtilfælde
  • Start af standardiseret forlænget EKG-monitorering inden for 24 timer efter indlæggelse på slagtilfælde
  • Lyst til at deltage i de planlagte opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt atrieflimren
  • Atrieflimren påvist ved EKG ved indlæggelse
  • Atrieflimren detekterede tidligere undersøgelsesindskrivning på apopleksienheden
  • Forventet levetid < 1 år (før det faktiske slagtilfælde)
  • Forventet levetid < 1 måned (efter faktisk slagtilfælde)
  • Indikation for oral antikoagulering bortset fra atrieflimren (f. mekanisk hjerteklap)
  • Sværhedsgrad ifølge National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 22
  • Deltagelse i et interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: langvarig EKG-overvågning
Regelmæssig behandling af apopleksienheder og diagnostiske procedurer i henhold til retningslinjer og yderligere forlænget EKG-monitorering
Enhed: EKG
Andet: langvarig EKG-overvågning
Start af langtids-EKG umiddelbart efter indlæggelse i apopleksienheden ved brug af en bærbar EKG-optager i max. varighed på 7 dage (eller hospitalsudskrivning)
Ingen indgriben: ingen yderligere EKG-optagelse
Regelmæssig behandling af apopleksienheder og diagnostiske procedurer i henhold til retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på oral antikoagulering (NOAC eller VKA)
Tidsramme: 12 måneder
Antal undersøgelsespatienter på oral antikoagulering (NOAC eller VKA) 12 måneder efter indeksslagtilfældet enten randomiseret til standardiseret forlænget EKG-monitorering på hospitalet eller dem, der er randomiseret til sædvanlige apopleksienhedsdiagnostiske procedurer alene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apopleksipatienter med nyopdaget atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
Antal apopleksipatienter med nyligt opdaget atrieflimren ved brug af en standardiseret forlænget EKG-monitorering sammenlignet med sædvanlige apopleksienhedsdiagnostiske procedurer alene.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af slagenhedsniveauet på frekvensen af ​​detektion af atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
Indvirkning af slagenhedsniveau (dvs. primært eller omfattende apopleksicenter) om frekvensen af ​​detektion af atrieflimren på hospitalet hos patienter randomiseret til standardiseret forlænget EKG-monitorering på hospitalet
7 dage
Antal tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger, myokardieinfarkt og død af alle årsager (sammensat endepunkt) inden for 6, 12 og 24 måneder efter indeksslagtilfældet
Tidsramme: 24 måneder
Antal tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger, myokardieinfarkt og dødsfald af alle årsager (sammensat endepunkt) inden for 6, 12 og 24 måneder efter indeksslagtilfældet hos patienter enten randomiseret til standardiseret forlænget EKG-monitorering på hospitalet eller dem, der er randomiseret til sædvanlig slagtilfældediagnostik procedurer alene.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner