Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardizovaného monitorování pro detekci fibrilace síní u ischemické cévní mozkové příhody (MonDAFIS)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Zkoušejícím iniciovaná prospektivní randomizovaná multicentrická studie k odhalení skutečné zátěže paroxysmální fibrilace síní u reprezentativní populace pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou bez známé fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (s klinickým deficitem při zařazení nebo MRI detekovanou akutní mozkovou lézí při přijetí)
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný nebo ústní informovaný souhlas
  • Příjem iktové jednotky do 72 hodin po začátku iktu
  • Zahájení standardizovaného prodlouženého monitorování EKG do 24 hodin po přijetí na iktovou jednotku
  • Ochota zúčastnit se plánovaných kontrolních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Známá fibrilace síní
  • Fibrilace síní zjištěná EKG při příjmu
  • Fibrilace síní detekovala předchozí zařazení do studie na iktové jednotce
  • Očekávaná délka života < 1 rok (před skutečnou mrtvicí)
  • Očekávaná délka života < 1 měsíc (po skutečné mrtvici)
  • Indikace k perorální antikoagulaci jiné než fibrilace síní (např. mechanická srdeční chlopeň)
  • Úroveň závažnosti podle skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 22
  • Účast v intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prodloužené monitorování EKG
Pravidelná léčba iktové jednotky a diagnostické postupy podle pokynů a další prodloužené monitorování EKG
Přístroj: EKG
Jiný: prodloužené monitorování EKG
Zahájení dlouhodobého EKG ihned po přijetí na iktovou jednotku pomocí přenosného EKG záznamníku na max. trvání 7 dní (nebo propuštění z nemocnice)
Žádný zásah: žádný další záznam EKG
Pravidelná léčba iktové jednotky a diagnostické postupy podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na perorální antikoagulaci (NOAC nebo VKA)
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů ve studii na perorální antikoagulaci (NOAC nebo VKA) 12 měsíců po indexové cévní mozkové příhodě buď randomizovaných ke standardizovanému prodlouženému monitorování EKG v nemocnici, nebo těch, kteří byli randomizováni pouze k obvyklým diagnostickým postupům na iktové jednotce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů po cévní mozkové příhodě s nově zjištěnou fibrilací síní
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů po cévní mozkové příhodě s nově zjištěnou fibrilací síní pomocí standardizovaného prodlouženého monitorování EKG ve srovnání s běžnými diagnostickými postupy na iktové jednotce.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně iktové jednotky na rychlost detekce fibrilace síní
Časové okno: 7 dní
Vliv úrovně zdvihové jednotky (tj. primární nebo komplexní iktové centrum) o míře detekce fibrilace síní v nemocnici iktu u pacientů randomizovaných ke standardizovanému prodlouženému monitorování EKG v nemocnici
7 dní
Počet rekurentních mozkových příhod, velkých krvácení, infarktu myokardu a úmrtí ze všech příčin (složený cílový bod) během 6, 12 a 24 měsíců po indexové cévní mozkové příhodě
Časové okno: 24 měsíců
Počet rekurentních cévních mozkových příhod, velkých krvácení, infarktu myokardu a úmrtí ze všech příčin (složený cílový bod) během 6, 12 a 24 měsíců po indexové cévní mozkové příhodě u pacientů randomizovaných na standardizované prodloužené monitorování EKG v nemocnici nebo u pacientů randomizovaných na obvyklou diagnostiku na iktové jednotce samotné procedury.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit