Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gestandaardiseerde MONitoring voor detectie van boezemfibrilleren bij ischemische beroerte (MonDAFIS)

11 november 2020 bijgewerkt door: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om de ware last van paroxismaal atriumfibrilleren bloot te leggen in een representatieve populatie van patiënten met een acute beroerte zonder bekend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (met klinisch tekort bij inschrijving of MRI gedetecteerd acuut hersenletsel bij opname)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming
  • Opname op een stroke unit binnen 72 uur na het begin van de beroerte
  • Start gestandaardiseerde verlengde ECG-bewaking binnen 24 uur na opname op de stroke unit
  • Bereidheid om deel te nemen aan de geplande vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend atriumfibrilleren
  • Boezemfibrilleren gedetecteerd door ECG bij opname
  • Boezemfibrilleren detecteerde eerdere deelname aan het onderzoek op de stroke unit
  • Levensverwachting < 1 jaar (vóór daadwerkelijke beroerte)
  • Levensverwachting < 1 maand (na daadwerkelijke beroerte)
  • Indicatie voor orale antistolling anders dan boezemfibrilleren (bijv. mechanische hartklep)
  • Ernstniveau volgens National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 22
  • Deelname aan een interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: langdurige ECG-bewaking
Regelmatige stroke unit-behandeling en diagnostische procedures volgens richtlijnen en extra langdurige ECG-bewaking
Apparaat: ECG
Ander: langdurige ECG-bewaking
Start langdurig ECG direct na opname op de stroke unit door middel van een draagbare ECG-recorder voor max. duur van 7 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis)
Geen tussenkomst: geen extra ECG-registratie
Reguliere stroke unit behandeling en diagnostische procedures volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op orale antistolling (NOAC of VKA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal studiepatiënten op orale antistolling (NOAC of VKA) 12 maanden na de indexslag ofwel gerandomiseerd naar gestandaardiseerde verlengde ECG-monitoring in het ziekenhuis of gerandomiseerd naar alleen de gebruikelijke stroke unit diagnostische procedures.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een beroerte met nieuw gedetecteerd atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met een beroerte met nieuw gedetecteerd atriumfibrilleren dat een gestandaardiseerde langdurige ECG-bewaking gebruikt in vergelijking met alleen de gebruikelijke diagnostische procedures van de stroke unit.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van stroke unit-niveau op de snelheid van atriale fibrillatiedetectie
Tijdsspanne: 7 dagen
Impact van slageenheidniveau (d.w.z. primair of uitgebreid centrum voor beroerte) over het aantal detecties van boezemfibrilleren tijdens een beroerte in het ziekenhuis bij patiënten gerandomiseerd naar gestandaardiseerde langdurige ECG-bewaking in het ziekenhuis
7 dagen
Aantal recidiverende beroertes, ernstige bloedingen, myocardinfarct en overlijden door alle oorzaken (samengesteld eindpunt) binnen 6, 12 en 24 maanden na de indexslag
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal recidiverende beroertes, ernstige bloedingen, myocardinfarct en overlijden ongeacht de oorzaak (samengesteld eindpunt) binnen 6, 12 en 24 maanden na de indexberoerte bij patiënten ofwel gerandomiseerd naar gestandaardiseerde langdurige ECG-bewaking in het ziekenhuis of gerandomiseerd naar gebruikelijke stroke unit-diagnostiek procedures alleen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren