허혈성 뇌졸중에서 심방 세동 감지를 위한 표준화된 모니터링의 영향 (MonDAFIS)
2020년 11월 11일 업데이트: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
알려진 심방 세동이 없는 급성 뇌졸중 환자의 대표 모집단에서 발작성 심방 세동의 실제 부담을 밝히기 위해 연구자가 시작한 전향적 무작위 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작(등록 시 임상적 결함 또는 입원 시 MRI에서 급성 뇌 병변이 발견됨)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 또는 구두 동의서
- 뇌졸중 발생 후 72시간 이내 뇌졸중 단위 입원
- 뇌졸중 병동 입원 후 24시간 이내에 표준화된 연장 ECG 모니터링 시작
- 계획된 후속 검사에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 알려진 심방세동
- 입원 시 ECG에서 감지된 심방 세동
- 심방 세동이 뇌졸중 단위에서 이전 연구 등록을 감지했습니다.
- 기대 수명 < 1년(실제 뇌졸중 전)
- 기대 수명 < 1개월(실제 뇌졸중 후)
- 심방 세동 이외의 경구용 항응고제(예: 기계적 심장 판막)
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 > 22에 따른 심각도 수준
- 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 ECG 모니터링
가이드라인에 따른 정기적인 뇌졸중 단위 치료 및 진단 절차 및 추가적인 장기간 ECG 모니터링
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최대 휴대용 ECG 기록기를 사용하여 뇌졸중 유닛에 입원한 직후 장기 ECG 시작.
7일의 기간(또는 퇴원)
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간섭 없음: 추가 ECG 기록 없음
가이드라인에 따른 정기적인 뇌졸중 치료 및 진단 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항응고제(NOAC 또는 VKA) 환자 수
기간: 12 개월
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지표 뇌졸중 후 12개월에 경구용 항응고제(NOAC 또는 VKA)를 받은 연구 환자의 수는 표준화된 연장된 병원 내 ECG 모니터링에 무작위 배정되거나 일반적인 뇌졸중 단위 진단 절차에만 무작위 배정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭게 발견된 심방 세동이 있는 뇌졸중 환자 수
기간: 7 일
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일반적인 뇌졸중 단위 진단 절차 단독과 비교하여 표준화된 장기간 ECG 모니터링을 사용하여 새로 발견된 심방 세동이 있는 뇌졸중 환자 수.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 감지율에 대한 뇌졸중 단위 수준의 영향
기간: 7 일
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스트로크 단위 레벨의 영향(예:
일차 또는 종합 뇌졸중 센터) 병원에서 표준화된 장기간 ECG 모니터링에 무작위 배정된 환자의 병원 내 뇌졸중 심방 세동 발견 비율
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7 일
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지표 뇌졸중 후 6, 12, 24개월 내 재발성 뇌졸중, 주요 출혈, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망(종합 종료점)의 수
기간: 24개월
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병원 내에서 표준화된 장기간 심전도 모니터링에 무작위 배정되거나 일반적인 뇌졸중 단위 진단에 무작위 배정된 환자에서 지표 뇌졸중 후 6, 12, 24개월 이내에 재발성 뇌졸중, 주요 출혈, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망(복합 종점)의 수 혼자 절차.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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