Impact de la surveillance standardisée pour la détection de la fibrillation auriculaire dans l'AVC ischémique (MonDAFIS)
11 novembre 2020 mis à jour par: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Étude multicentrique prospective randomisée initiée par l'investigateur pour découvrir le véritable fardeau de la fibrillation auriculaire paroxystique dans une population représentative de patients victimes d'un AVC aigu sans fibrillation auriculaire connue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire (avec déficit clinique à l'inscription ou lésion cérébrale aiguë détectée par IRM à l'admission)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit ou oral
- Admission à l'unité d'AVC dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
- Début de la surveillance ECG prolongée standardisée dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité d'AVC
- Volonté de participer aux examens de suivi prévus
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire connue
- Fibrillation auriculaire détectée par ECG à l'admission
- Fibrillation auriculaire détectée avant l'inscription à l'étude dans l'unité d'AVC
- Espérance de vie < 1 an (avant l'AVC réel)
- Espérance de vie < 1 mois (après AVC réel)
- Indication d'anticoagulation orale autre que la fibrillation auriculaire (par ex. valve cardiaque mécanique)
- Niveau de gravité selon le score National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 22
- Participation à un essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: surveillance ECG prolongée
Procédures de traitement et de diagnostic régulières de l'unité d'AVC conformément aux directives et surveillance ECG prolongée supplémentaire
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Début de l'ECG à long terme immédiatement après l'admission à l'unité d'AVC en utilisant un enregistreur ECG portable pendant max.
durée de 7 jours (ou sortie d'hôpital)
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Aucune intervention: aucun enregistrement ECG supplémentaire
Procédures régulières de traitement et de diagnostic de l'unité d'AVC conformément aux directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sous anticoagulation orale (NOAC ou AVK)
Délai: 12 mois
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Nombre de patients de l'étude sous anticoagulation orale (NOAC ou AVK) à 12 mois après l'AVC index, soit randomisés pour recevoir une surveillance ECG prolongée standardisée à l'hôpital, soit ceux randomisés pour recevoir uniquement les procédures de diagnostic habituelles de l'unité d'AVC.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients victimes d'un AVC avec une fibrillation auriculaire nouvellement détectée
Délai: 7 jours
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Nombre de patients victimes d'un AVC avec une fibrillation auriculaire nouvellement détectée utilisant une surveillance ECG prolongée standardisée par rapport aux procédures de diagnostic habituelles de l'unité d'AVC seules.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du niveau d'unité d'AVC sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours
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Impact du niveau d'unité de course (c'est-à-dire
centre d'AVC primaire ou complet) sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire à l'hôpital chez les patients randomisés pour une surveillance ECG prolongée standardisée à l'hôpital
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7 jours
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Nombre d'AVC récurrents, d'hémorragies majeures, d'infarctus du myocarde et de décès toutes causes confondues (critère composite) dans les 6, 12 et 24 mois suivant l'AVC index
Délai: 24mois
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Nombre d'AVC récurrents, d'hémorragies majeures, d'infarctus du myocarde et de décès toutes causes confondues (critère composite) dans les 6, 12 et 24 mois suivant l'AVC index chez les patients soit randomisés pour une surveillance ECG prolongée standardisée à l'hôpital, soit ceux randomisés pour le diagnostic habituel de l'unité d'AVC procédures seules.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MonDAFIS
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
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