Impacto de la MONITORIZACIÓN estandarizada para la detección de fibrilación auricular en el ictus isquémico (MonDAFIS)
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado iniciado por un investigador para descubrir la verdadera carga de la fibrilación auricular paroxística en una población representativa de pacientes con accidente cerebrovascular agudo sin fibrilación auricular conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (con déficit clínico al enrolarse o lesión cerebral aguda detectada en la resonancia magnética al ingreso)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado oral o escrito
- Ingreso en la unidad de ictus en las 72 horas siguientes al inicio del ictus
- Inicio de monitorización ECG prolongada estandarizada en las 24 horas siguientes al ingreso en la unidad de ictus
- Voluntad de participar en los exámenes de seguimiento planificados
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular conocida
- Fibrilación auricular detectada por ECG al ingreso
- Fibrilación auricular detectada antes de la inscripción en el estudio en la unidad de accidentes cerebrovasculares
- Esperanza de vida < 1 año (antes del accidente cerebrovascular real)
- Esperanza de vida < 1 mes (después del accidente cerebrovascular real)
- Indicación de anticoagulación oral distinta de la fibrilación auricular (p. válvula cardíaca mecánica)
- Nivel de gravedad según la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) > 22
- Participación en un ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitoreo prolongado de ECG
Tratamiento regular de la unidad de accidentes cerebrovasculares y procedimientos de diagnóstico de acuerdo con las pautas y monitoreo de ECG prolongado adicional
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Inicio de ECG a largo plazo inmediatamente después de la admisión a la unidad de accidentes cerebrovasculares mediante el uso de un registrador de ECG portátil durante un máx.
duración de 7 días (o alta hospitalaria)
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Sin intervención: sin registro de ECG adicional
Procedimientos regulares de tratamiento y diagnóstico de la unidad de ictus de acuerdo con las guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en anticoagulación oral (NOAC o AVK)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes del estudio con anticoagulación oral (NOAC o AVK) a los 12 meses después del accidente cerebrovascular índice asignados al azar a monitorización ECG prolongada estandarizada en el hospital o aquellos asignados al azar a los procedimientos de diagnóstico habituales de la unidad de accidentes cerebrovasculares solos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular con fibrilación auricular recién detectada
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular con fibrilación auricular recién detectada utilizando una monitorización de ECG prolongada estandarizada en comparación con los procedimientos de diagnóstico habituales de la unidad de accidentes cerebrovasculares solos.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del nivel de la unidad de ictus en la tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
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Impacto del nivel de la unidad de carrera (es decir,
centro de accidente cerebrovascular primario o integral) sobre la tasa de detección de fibrilación auricular en el hospital accidente cerebrovascular en pacientes asignados al azar a la monitorización ECG prolongada estandarizada en el hospital
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7 días
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Número de accidentes cerebrovasculares recurrentes, hemorragias mayores, infarto de miocardio y muerte por todas las causas (criterio de valoración compuesto) dentro de los 6, 12 y 24 meses posteriores al accidente cerebrovascular índice
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de accidentes cerebrovasculares recurrentes, hemorragias importantes, infarto de miocardio y muerte por todas las causas (criterio de valoración compuesto) dentro de los 6, 12 y 24 meses posteriores al accidente cerebrovascular índice en pacientes aleatorizados a monitorización ECG prolongada estandarizada en el hospital o aquellos aleatorizados al diagnóstico habitual de la unidad de accidentes cerebrovasculares procedimientos solos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tutuncu S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Kramer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Groschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators. Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
- Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Rother J, Veltkamp R, Endres M. Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- MonDAFIS
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
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