Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standaryzowanego monitoringu na wykrywanie migotania przedsionków w udarze niedokrwiennym mózgu (MonDAFIS)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu odkrycie prawdziwego obciążenia napadowym migotaniem przedsionków w reprezentatywnej populacji pacjentów z ostrym udarem bez znanego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (z deficytem klinicznym przy przyjęciu lub MRI wykrył ostre uszkodzenie mózgu przy przyjęciu)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna lub ustna świadoma zgoda
  • Przyjęcie na oddział udarowy w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
  • Rozpoczęcie standardowego przedłużonego monitorowania EKG w ciągu 24 godzin po przyjęciu na oddział udarowy
  • Chęć wzięcia udziału w planowanych badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane migotanie przedsionków
  • Migotanie przedsionków wykryte w EKG przy przyjęciu
  • Migotanie przedsionków wykryto przed włączeniem do badania na oddziale udarowym
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok (przed faktycznym udarem)
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc (po faktycznym udarze)
  • Wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż migotanie przedsionków (np. mechaniczna zastawka serca)
  • Poziom ciężkości według skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 22
  • Udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedłużone monitorowanie EKG
Regularne postępowanie lecznicze i diagnostyczne w oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi oraz dodatkowe przedłużone monitorowanie EKG
Urządzenie: EKG
Inny: przedłużone monitorowanie EKG
Rozpoczęcie długotrwałego EKG bezpośrednio po przyjęciu na oddział udarowy za pomocą przenośnego rejestratora EKG przez max. czas trwania 7 dni (lub wypis ze szpitala)
Brak interwencji: brak dodatkowej rejestracji EKG
Regularne leczenie udarowe i procedury diagnostyczne zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC lub VKA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba badanych pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC lub VKA) po 12 miesiącach od udaru mózgu, przydzielonych losowo do standardowego przedłużonego monitorowania EKG w szpitalu lub pacjentów przydzielonych losowo do zwykłych procedur diagnostycznych na oddziale udarowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów po udarze mózgu z nowo wykrytym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów po udarze mózgu z nowo wykrytym migotaniem przedsionków za pomocą wystandaryzowanego przedłużonego monitorowania EKG w porównaniu ze zwykłymi procedurami diagnostycznymi w oddziale udarowym.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu jednostki udarowej na częstość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ poziomu jednostki skoku (tj. pierwotnego lub kompleksowego ośrodka udarowego) na częstość wykrywania migotania przedsionków wewnątrzszpitalny udar u pacjentów przydzielonych losowo do standardowego przedłużonego monitorowania EKG w szpitalu
7 dni
Liczba powtarzających się udarów, poważnych krwawień, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny (złożony punkt końcowy) w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nawracających udarów, poważnych krwawień, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z dowolnej przyczyny (złożony punkt końcowy) w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy po udarze wskaźnikowym u pacjentów przydzielonych losowo do standardowego przedłużonego monitorowania EKG w szpitalu lub pacjentów przydzielonych losowo do standardowej diagnostyki oddziału udarowego same procedury.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj