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Auswirkungen standardisierter Überwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern bei ischämischem Schlaganfall (MonDAFIS)

11. November 2020 aktualisiert von: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Von Forschern initiierte prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Ermittlung der wahren Belastung durch paroxysmales Vorhofflimmern in einer repräsentativen Population von Patienten mit akutem Schlaganfall ohne bekanntes Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall (mit klinischem Defizit bei der Einschreibung oder MRT-Erkennung einer akuten Hirnläsion bei der Aufnahme)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung
  • Aufnahme in die Stroke Unit innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Beginn der standardisierten Langzeit-EKG-Überwachung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Stroke Unit
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den geplanten Folgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern wurde bei der Aufnahme per EKG festgestellt
  • Vorhofflimmern wurde vor der Studieneinschreibung auf der Stroke Unit festgestellt
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (vor dem tatsächlichen Schlaganfall)
  • Lebenserwartung < 1 Monat (nach tatsächlichem Schlaganfall)
  • Indikation für eine andere orale Antikoagulation als Vorhofflimmern (z.B. mechanische Herzklappe)
  • Schweregrad gemäß NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) > 22
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: längere EKG-Überwachung
Regelmäßige leitliniengerechte Behandlung und Diagnostik auf der Stroke Unit sowie zusätzlich verlängerte EKG-Überwachung
Gerät: EKG
Sonstiges: längere EKG-Überwachung
Beginn des Langzeit-EKGs unmittelbar nach Aufnahme auf der Stroke Unit durch Verwendung eines tragbaren EKG-Rekorders für max. Dauer von 7 Tagen (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
Kein Eingriff: keine zusätzliche EKG-Aufzeichnung
Regelmäßige Behandlung und Diagnostik auf der Stroke Unit nach Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter oraler Antikoagulation (NOAC oder VKA)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Studienpatienten, die 12 Monate nach dem Index-Schlaganfall eine orale Antikoagulation (NOAC oder VKA) erhielten, entweder randomisiert einer standardisierten verlängerten EKG-Überwachung im Krankenhaus oder randomisiert nur den üblichen Diagnoseverfahren der Stroke Unit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schlaganfallpatienten mit neu festgestelltem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Schlaganfallpatienten mit neu erkanntem Vorhofflimmern unter Verwendung einer standardisierten Langzeit-EKG-Überwachung im Vergleich zu herkömmlichen diagnostischen Verfahren auf der Stroke Unit allein.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Stroke-Unit-Levels auf die Erkennungsrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Einfluss der Stroke-Unit-Ebene (d. h. primäres oder umfassendes Schlaganfallzentrum) zur Erkennungsrate von Vorhofflimmern bei Schlaganfällen im Krankenhaus bei Patienten, die randomisiert einer standardisierten Langzeit-EKG-Überwachung im Krankenhaus unterzogen wurden
7 Tage
Anzahl wiederkehrender Schlaganfälle, schwerer Blutungen, Myokardinfarkte und Todesfälle aller Ursachen (zusammengesetzter Endpunkt) innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexschlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl wiederkehrender Schlaganfälle, schwerer Blutungen, Myokardinfarkte und Todesfälle jeglicher Ursache (zusammengesetzter Endpunkt) innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexschlaganfall bei Patienten, die entweder randomisiert einer standardisierten verlängerten EKG-Überwachung im Krankenhaus oder randomisiert einer üblichen Schlaganfalldiagnostik zugewiesen wurden Verfahren allein.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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