Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidun monitoroinnin vaikutus eteisvärinän havaitsemiseen iskeemisessä aivohalvauksessa (MonDAFIS)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Tutkijan aloittama prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on paljastaa kohtauksellisen eteisvärinän todellinen taakka edustavassa populaatiossa akuutteja aivohalvauspotilaita, joilla ei ole tunnettua eteisvärinää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3470

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (kliininen puute ilmoittautumisen yhteydessä tai magneettikuvaus havaitaan akuutin aivovaurion saapuessa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus
  • Aivohalvausyksikköön pääsy 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Standardoidun pidennetyn EKG-monitoroinnin aloitus 24 tunnin sisällä aivohalvausyksikköön saapumisesta
  • Halukkuus osallistua suunniteltuihin seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eteisvärinä
  • Eteisvärinä havaittu EKG:llä vastaanoton yhteydessä
  • Eteisvärinä havaitsi aiempaa tutkimusta aivohalvausyksikköön
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi (ennen todellista aivohalvausta)
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 kuukausi (todellisen aivohalvauksen jälkeen)
  • Käyttöaihe muuhun oraaliseen antikoagulaatioon kuin eteisvärinä (esim. mekaaninen sydänläppä)
  • Vakavuusaste National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän mukaan > 22
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitkittynyt EKG-seuranta
Säännöllinen aivohalvausyksikköhoito ja diagnostiset toimenpiteet ohjeiden mukaisesti ja lisäksi pitkäkestoinen EKG-seuranta
Laite: EKG
Muut: pitkittynyt EKG-seuranta
Pitkäkestoisen EKG:n aloitus heti aivohalvausyksikköön ottamisen jälkeen käyttämällä kannettavaa EKG-tallenninta max. kesto 7 päivää (tai sairaalan kotiutus)
Ei väliintuloa: ei ylimääräistä EKG-tallennusta
Säännöllinen aivohalvausyksikköhoito ja diagnostiset toimenpiteet ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa (NOAC tai VKA) saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuspotilaiden määrä, jotka saivat oraalista antikoagulaatiota (NOAC tai VKA) 12 kuukauden kuluttua indeksihalvauksesta, joko satunnaistettiin standardoituun pitkäaikaiseen EKG-seurantaan sairaalassa tai ne satunnaistettiin pelkkään tavanomaisiin aivohalvausyksikön diagnostisiin toimenpiteisiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden aivohalvauspotilaiden määrä, joilla on äskettäin todettu eteisvärinä
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden aivohalvauspotilaiden määrä, joilla on äskettäin todettu eteisvärinä käyttämällä standardoitua pidennettyä EKG-seurantaa verrattuna tavallisiin aivohalvausyksikön diagnostisiin toimenpiteisiin.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvausyksikön tason vaikutus eteisvärinän havaitsemisnopeuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Iskuyksikön tason vaikutus (esim. primaarinen tai kattava aivohalvauskeskus) eteisvärinän havaitsemisen taajuudesta sairaalassa aivohalvauksen yhteydessä potilailla, jotka on satunnaistettu standardoituun pitkäaikaiseen EKG-seurantaan sairaalassa
7 päivää
Toistuvien aivohalvausten, vakavien verenvuotojen, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuvan kuoleman (yhdistetty päätetapahtuma) määrä 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä indeksihalvauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvien aivohalvausten, vakavien verenvuotojen, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuvan kuolemantapausten määrä (yhdistetty päätepiste) 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen potilailla, jotka on joko satunnaistettu standardoituun pitkäaikaiseen EKG-seurantaan sairaalassa tai niillä, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen aivohalvausyksikködiagnostiseen menettelyt yksin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Endres, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité University Berlin, Campus Mitte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MonDAFIS
  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa