標準治療に抵抗性の転移性結腸直腸癌におけるカバジタキセルの第II-b相ランダム化臨床試験 (COMETA)
2014年7月29日 更新者：Rafael Lopez Lopez、Hospital Clinico Universitario de Santiago
標準治療に抵抗性の転移性結腸直腸癌におけるカバジタキセルの第II-b相ランダム化試験
この研究の目的は、標準治療に抵抗性の結腸直腸癌患者におけるカバジタキセル投与の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Badalona、スペイン
- Hospital German Trias i Pujol
-
Lérida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Málaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
-
Orense、スペイン
- CHU de Orense
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 18歳以上の男女。
- 組織学的に確認された転移性進行結腸直腸癌の患者で、根治治療の可能性はありません。
- -平均余命が3か月以上の患者。
- 標準治療を受けた後に進行している進行性結腸直腸癌の患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) によると、機能状態がグレード 0 ～ 2 の患者。
- -RECIST基準により評価可能な腫瘍を有する患者。
- 患者は回復し、治療前に関連したすべての重要な AE (脱毛症を除く) の程度が 1 以下、またはベースラインでした。
- -研究への参加に同意する患者の能力と意欲。
- 研究手順を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）として、パフォーマンスステータスが2を超える患者。
無作為化前の7日以内の不十分な骨髄予備：
- 絶対好中球数 <1.5 x 109 / L
- ヘモグロビン <9.0 g/dL
- 血小板数 <100 x 109 / L
-無作為化前の7日以内の不十分な肝機能：
- -基礎となる肝転移による異常な肝機能の場合、AST（SGOT）およびALT（SGPT）> 3.0 x ULNまたは5> x ULN。
- -アルカリホスファターゼ> 3×ULN（基礎にある肝転移による場合はULNの5倍）。
- 総ビリルビン> 1.5 x ULN。
- -他の悪性腫瘍の以前の病歴。ただし、適切な治療を受けた皮膚基底または扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん、または患者が過去5年間で病気にかかっていない他のがんを除きます。
- 併用抗がん療法との同時治療。
- 脳転移、制御不能な脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟髄膜疾患の病状の新たな証拠。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS関連疾患）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または抗レトロウイルス療法ウイルスを必要とする状態。
- NCI-CTCAE v4.0によると、症候性のグレード2以上の末梢感覚神経障害。
- -研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、または許容できないセキュリティリスクやプロトコル手順の不遵守につながる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻な急性または慢性の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠評価は、無作為化前の7日間に試験血清または尿によって実施されます。
- -生殖年齢の患者（男性または女性） 治療期間中および研究の治療期間終了後少なくとも3か月間、効果的な避妊の使用にまだ同意していません。 「避妊の効果的な方法」の定義は研究者の意見です。
- -治験薬および/または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 ランダム化前の30日以内の補助療法として。
- シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤または誘導剤として禁止されている薬物による併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カバジタキセル
5% ブドウ糖または 0.9% NaCl 中の 25 mg/m² の用量のカバジタキセルを、3 週間ごとに 1 時間かけて静脈内投与 (1 サイクル)。 さらに、患者はBSCで治療されます。 |
他の名前：
|
|
他の：ベストサポーティブケア
ベスト サポーティブ ケア (BSC)、評価は 3 週間ごと (1 サイクル)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カバジタキセルの有効性は、全奏効率 (ORR) を推定することによって測定されます。これは、各群および群間で完全な腫瘍反応 (CR) または部分的な腫瘍反応 (PR) を達成した個人の割合です。
時間枠：無作為化日から疾患の進行まで、または登録から24か月まで
|
無作為化日から疾患の進行まで、または登録から24か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 24 か月まで (いずれか早い方)
|
無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 24 か月まで (いずれか早い方)
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、または登録から24か月まで
|
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、または登録から24か月まで
|
|
実験群における安全性と毒性。毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE、v 4.0) に従って等級付けされます。
時間枠：インフォームド・コンセントに署名した日から最終投与の30日後まで
|
インフォームド・コンセントに署名した日から最終投与の30日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rafael López López, MD, PhD、Hospital Clínico de Santiago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。