Studio clinico randomizzato di fase II-b di cabazitaxel nel carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento standard (COMETA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato metastatico confermato istologicamente senza possibilità di trattamento potenzialmente curativo.
• Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.
• Pazienti con carcinoma colorettale avanzato in progressione dopo aver ricevuto un trattamento standard.
• Pazienti con stato funzionale di grado 0-2, secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pazienti con tumore valutabile secondo i criteri RECIST.
• I pazienti sono guariti e con un grado inferiore o uguale a 1 o al basale di tutti gli eventi avversi importanti prima del trattamento (esclusa l'alopecia).
• Capacità e disponibilità del paziente ad acconsentire alla partecipazione allo studio.
• Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un performance status maggiore di 2, come Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Riserva di midollo inadeguata, entro 7 giorni prima della randomizzazione:

  • conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109 / L
  • Emoglobina <9,0 g/dL
  • Conta piastrinica <100 x 109/L

• Funzionalità epatica inadeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione:

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT)> 3,0 x ULN o 5> x ULN in caso di funzionalità epatica anormale a causa di metastasi epatiche sottostanti.
  • Fosfatasi alcalina > 3 × ULN (o 5 volte l'ULN se dovuta a metastasi epatiche sottostanti).
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN.
• Storia precedente di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle con trattamento adeguato, o carcinoma cervicale in situ o altri tumori, in cui il paziente è stato libero dalla malattia negli ultimi 5 anni.
• Trattamento simultaneo con concomitante terapia antitumorale.
• Storia di metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di patologie cerebrali o malattie leptomeningee.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattie correlate all'AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o condizioni che richiedono una terapia antiretrovirale virale.
• neuropatia sensoriale periferica di grado sintomatico ≥ 2, secondo NCI-CTCAE v4.0.
• Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio, o possa portare a rischi per la sicurezza inaccettabili e non conformità con le procedure del protocollo o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Donne incinte o che allattano. La valutazione della gravidanza sarà condotta da un test su siero o urina durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
• Paziente (maschio o femmina) in età riproduttiva che non è ancora d'accordo con l'uso di una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio. La definizione di "metodo efficace di controllo delle nascite" è il parere del ricercatore.
• - Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale e/o un farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Trattamento concomitante con farmaci proibiti come potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4.