Ensaio Clínico Randomizado de Fase II-b de Cabazitaxel em Câncer Colorretal Metastático Resistente ao Tratamento Padrão (COMETA)

Critério de inclusão:

• Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
• Pacientes com câncer colorretal avançado metastático confirmado histologicamente sem possibilidade de tratamento potencialmente curativo.
• Pacientes com expectativa de vida superior a três meses.
• Pacientes com câncer colorretal avançado em progressão após receber tratamento padrão.
• Pacientes com estado funcional de grau 0-2, de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacientes com tumor avaliável pelos critérios RECIST.
• Pacientes recuperados e com grau menor ou igual a 1, ou linha de base de todos os EAs importantes relacionados ao pré-tratamento (excluindo alopecia).
• Capacidade e vontade do paciente em consentir em participar do estudo.
• Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com performance status superior a 2, conforme Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Reserva medular inadequada, dentro de 7 dias antes da randomização:

  • contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109 / L
  • Hemoglobina <9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas <100 x 109 / L

• Função hepática inadequada dentro de 7 dias antes da randomização:

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT)> 3,0 x LSN ou 5> x LSN em caso de função hepática anormal devido a metástases hepáticas subjacentes.
  • Fosfatase alcalina > 3 × LSN (ou 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas subjacentes).
  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
• História prévia de outra malignidade, exceto câncer basocelular ou escamoso da pele com tratamento adequado, ou câncer cervical in situ, ou outros cânceres, nos quais o paciente esteve livre da doença nos últimos 5 anos.
• Tratamento simultâneo com terapia antineoplásica concomitante.
• História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou novas evidências de patologias cerebrais ou leptomeníngeas.
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (doenças relacionadas à AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou condições que requerem terapia antirretroviral.
• neuropatia sensorial periférica de grau sintomático ≥ 2, de acordo com NCI-CTCAE v4.0.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo ou levar a riscos de segurança inaceitáveis ​​e não conformidade com os procedimentos do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Mulheres grávidas ou que estejam amamentando. A avaliação da gravidez será realizada por um teste de soro ou urina durante os 7 dias anteriores à randomização.
• Paciente (masculino ou feminino) em idade reprodutiva que ainda discorda do uso de contracepção eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do período de tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de controle de natalidade" é a opinião do investigador.
• Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental e/ou um medicamento experimental como terapia adjuvante dentro de 30 dias antes da randomização.
• Tratamento concomitante com drogas proibidas como potentes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4.