Рандомизированное клиническое исследование фазы II-b кабазитаксела при метастатическом колоректальном раке, устойчивом к стандартному лечению (COMETA)

Критерии включения:

• Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим распространенным колоректальным раком без возможности радикального лечения.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более трех месяцев.
• Пациенты с прогрессирующим колоректальным раком после стандартного лечения.
• Пациенты с функциональным статусом 0-2 степени по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Пациенты с опухолью, поддающейся оценке по критериям RECIST.
• Пациенты выздоровели и имеют степень менее или равную 1 или исходный уровень всех важных НЯ, связанных до лечения (за исключением алопеции).
• Возможность и готовность пациента дать согласие на участие в исследовании.
• Способность понимать и соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Пациенты с функциональным статусом выше 2 по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

• Недостаточный резерв костного мозга в течение 7 дней до рандомизации:

  • абсолютное количество нейтрофилов <1,5 х 109/л
  • Гемоглобин <9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов <100 х 109/л

• Неадекватная функция печени в течение 7 дней до рандомизации:

  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)> 3,0 x ULN или 5> x ULN в случае нарушения функции печени из-за лежащих в основе метастазов в печень.
  • Щелочная фосфатаза > 3 × ВГН (или в 5 раз выше ВГН, если из-за лежащих в основе метастазов в печени).
  • Общий билирубин > 1,5 х ВГН.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи при надлежащем лечении, рака шейки матки in situ или других видов рака, при которых пациент не болел в течение последних 5 лет.
• Одновременное лечение с сопутствующей противоопухолевой терапией.
• Метастазы в головной мозг в анамнезе, неконтролируемая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит, или новые признаки патологии головного мозга или лептоменингеального заболевания.
• Синдром приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусные состояния, требующие антиретровирусной терапии.
• Симптоматическая периферическая сенсорная нейропатия ≥ 2 степени, согласно NCI-CTCAE v4.0.
• Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании, или может привести к неприемлемым рискам безопасности и несоблюдению протокольных процедур, или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Беременные женщины или кормящие грудью. Оценка беременности будет проводиться по анализу сыворотки или мочи в течение 7 дней до рандомизации.
• Пациент (мужчина или женщина) репродуктивного возраста, который все еще не согласен с использованием эффективных средств контрацепции в период лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения периода лечения исследования. Определение «эффективный метод контроля над рождаемостью» является мнением исследователя.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом и/или исследуемым препаратом в качестве дополнительной терапии в течение 30 дней до рандомизации.
• Сопутствующее лечение запрещенными препаратами как мощными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450 3А4.