Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne fazy II-b kabazytakselu w raku jelita grubego z przerzutami opornym na standardowe leczenie (COMETA)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rafael Lopez Lopez, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizowane badanie fazy II-b kabazytakselu w raku jelita grubego z przerzutami opornym na standardowe leczenie

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu u chorych na raka jelita grubego opornego na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Lérida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Haya
      • Orense, Hiszpania
        • CHU de Orense
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami bez możliwości leczenia potencjalnie wyleczalnego.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza trzy miesiące.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego w progresji po standardowym leczeniu.
  • Pacjenci ze stanem czynnościowym stopnia 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci z możliwym do oceny guzem według kryteriów RECIST.
  • Pacjenci wyzdrowiali i ze stopniem mniejszym lub równym 1 lub wartością wyjściową wszystkich ważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (z wyłączeniem łysienia).
  • Zdolność i chęć pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności większym niż 2, według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku, w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    • bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 x 109/l
    • Hemoglobina <9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi <100 x 109/l

  • Niewłaściwa czynność wątroby w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 3,0 x GGN lub 5 > x GGN w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby z powodu przerzutów do wątroby.
    • Fosfataza zasadowa > 3 × GGN (lub 5-krotność GGN, jeśli jest to spowodowane przerzutami do wątroby).
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN.
  • Przebyty wcześniej inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry z odpowiednim leczeniem, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, w których pacjentka nie chorowała w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jednoczesne leczenie z towarzyszącą terapią przeciwnowotworową.
  • Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody patologii mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub stany wymagające terapii przeciwretrowirusowej.
  • objawowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0.
  • Jakikolwiek poważny, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla bezpieczeństwa i nieprzestrzegania procedur protokołu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ocena ciąży zostanie przeprowadzona na podstawie badanej surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku rozrodczym, który nadal nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem. Definicja „skutecznej metody kontroli urodzeń” jest opinią badacza.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym i/lub lekiem eksperymentalnym jako terapią wspomagającą w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie z zabronionymi lekami jako silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel

Kabazytaksel w dawce 25 mg/m² w 5% roztworze dekstrozy lub 0,9% NaCl dożylnie w ciągu 1 godziny, co 3 tygodnie (1 cykl).

Poza tym pacjent będzie leczony BSC.
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
Best Supportive Care (BSC), z ocenami co 3 tygodnie (1 cykl).
Inny: Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kabazytakselu mierzono przez oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), jako odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź guza (CR) lub częściową odpowiedź guza (PR) w każdym ramieniu i pomiędzy ramionami.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub do 24 miesięcy od włączenia
Od daty randomizacji do progresji choroby lub do 24 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy od rejestracji
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy od rejestracji
Bezpieczeństwo i toksyczność w ramieniu eksperymentalnym. Toksyczność jest oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 4.0).
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Fundación Ramón Domínguez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafael López López, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLL-CAB-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj