Ensayo clínico aleatorizado fase II-b de cabazitaxel en cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento estándar (COMETA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado metastásico confirmado histológicamente sin posibilidad de tratamiento potencialmente curativo.
• Pacientes con una esperanza de vida superior a tres meses.
• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado en progresión tras recibir tratamiento estándar.
• Pacientes con estado funcional grado 0-2, según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacientes con tumor evaluable por criterios RECIST.
• Pacientes recuperados y con un grado menor o igual a 1, o basal de todos los EA importantes relacionados con el pretratamiento (excluyendo la alopecia).
• Capacidad y voluntad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio.
• Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un estado funcional superior a 2, según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Reserva de médula inadecuada, dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

  • recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109 / L
  • Hemoglobina <9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas <100 x 109/L

• Función hepática inadecuada dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 3,0 x ULN o 5 > x ULN en caso de función hepática anormal debido a metástasis hepáticas subyacentes.
  • Fosfatasa alcalina > 3 × LSN (o 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas subyacentes).
  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
• Antecedentes previos de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel basocelular o epidermoide con tratamiento adecuado, o cáncer de cérvix in situ, u otros cánceres, en los que la paciente haya estado libre de la enfermedad en los últimos 5 años.
• Tratamiento simultáneo con terapia anticancerígena concomitante.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión descontrolada de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de patologías cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o condiciones que requieran terapia antirretroviral.
• neuropatía sensorial periférica sintomática de grado ≥ 2, según NCI-CTCAE v4.0.
• Cualquier condición médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio, o que pueda generar riesgos de seguridad inaceptables y el incumplimiento de los procedimientos del protocolo, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Mujeres embarazadas o que están amamantando. La evaluación del embarazo se realizará mediante una prueba de suero u orina durante los 7 días previos a la aleatorización.
• Paciente (hombre o mujer) en edad reproductiva que aún no está de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el período de tratamiento del estudio. La definición de "método eficaz de control de la natalidad" es la opinión del investigador.
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación y/o un fármaco en investigación como terapia adyuvante dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con fármacos prohibidos como potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4.