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표준 치료에 내성이 있는 전이성 대장암에서 카바지탁셀의 II-b상 무작위 임상 시험 (COMETA)

2014년 7월 29일 업데이트: Rafael Lopez Lopez, Hospital Clinico Universitario de Santiago

표준 치료에 내성이 있는 전이성 결장직장암에서 카바지탁셀의 II-b상 무작위 연구

이 연구의 목적은 표준 치료에 내성이 있는 대장암 환자에서 카바지탁셀 투여의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Lérida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Carlos Haya
      • Orense, 스페인
        • CHU de Orense
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 잠재적인 완치 치료의 가능성 없이 조직학적으로 확인된 전이성 진행성 결장직장암 환자.
  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  • 표준 치료를 받은 후 진행 중인 진행성 대장암 환자.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따르면 기능 상태가 0~2등급인 환자.
  • RECIST 기준으로 평가 가능한 종양이 있는 환자.
  • 환자는 회복되었고 등급이 1 이하이거나 모든 중요한 전처리 관련 AE(탈모증 제외)의 기준선을 가졌습니다.
  • 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 능력 및 의지.
  • 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.

제외 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)로서 수행 상태가 2보다 큰 환자.

  • 무작위화 전 7일 이내의 부적절한 골수 보존:

    • 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 <9.0g/dL
    • 혈소판 수 <100 x 109/L

  • 무작위화 전 7일 이내 부적절한 간 기능:

    • 기저 간 전이로 인한 비정상적인 간 기능의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)> 3.0 x ULN 또는 5> x ULN.
    • 알칼리성 포스파타제 > 3 × ULN(또는 기저 간 전이로 인한 경우 ULN의 5배).
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
  • 적절한 치료를 받은 피부 기저 또는 편평 세포암, 또는 자궁경부암 또는 환자가 지난 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력.
  • 병용 항암 요법과 동시 치료.
  • 뇌 전이 병력, 통제되지 않은 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환 병리의 새로운 증거.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 항레트로바이러스 요법 바이러스가 필요한 상태.
  • NCI-CTCAE v4.0에 따른 증상 등급 ≥ 2 말초 감각 신경병증.
  • 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 허용할 수 없는 보안 위험 및 프로토콜 절차를 준수하지 않거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성. 임신 평가는 무작위화 전 7일 동안 테스트 혈청 또는 소변으로 수행됩니다.
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 여전히 동의하지 않는 가임 연령의 환자(남성 또는 여성). "효과적인 산아제한 방법"의 정의는 연구자의 의견입니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 보조 요법으로 연구 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여.
  • 사이토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로서 금지된 약물과의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀

5% 포도당 또는 0.9% NaCl에 25mg/m² 용량의 카바지탁셀을 3주마다 1시간 동안 정맥 주사합니다(1주기).

게다가, 환자는 BSC로 치료될 것입니다.
의약품: 카바지탁셀
다른 이름들:
  • 제브타나
다른: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법(BSC), 평가는 3주마다(1주기).
다른: 최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(ORR)을 각각의 팔과 팔 사이에서 완전 종양 반응(CR) 또는 부분 종양 반응(PR)을 달성한 개인의 백분율로 추정하여 측정한 카바지탁셀의 효능.
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지 또는 등록일로부터 24개월까지
무작위 배정일부터 질병 진행까지 또는 등록일로부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 24개월까지(둘 중 더 빠른 시점)
무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 24개월까지(둘 중 더 빠른 시점)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 등록 후 24개월까지
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 등록 후 24개월까지
실험 부문의 안전성 및 독성. 독성은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE, v 4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Fundación Ramón Domínguez

수사관

  • 연구 의자: Rafael López López, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLL-CAB-2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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