Fas II-b randomiserad klinisk prövning av Cabazitaxel vid metastaserad kolorektal cancer resistent mot standardbehandling (COMETA)

Inklusionskriterier:

• Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.
• Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år.
• Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad avancerad kolorektal cancer utan möjlighet till potentiellt botande behandling.
• Patienter med en förväntad livslängd över tre månader.
• Patienter med avancerad kolorektal cancer i progression efter att ha fått standardbehandling.
• Patienter med grad 0-2 funktionsstatus, enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienter med utvärderbar tumör enligt RECIST-kriterier.
• Patienterna återhämtade sig och med en grad mindre än eller lika med 1, eller baseline av alla viktiga före-behandlingsrelaterade biverkningar (exklusive alopeci).
• Patientens förmåga och vilja att samtycka till deltagande i studien.
• Förmåga att förstå och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en prestationsstatus större än 2, som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Otillräcklig märgreserv, inom 7 dagar före randomisering:

  • absolut antal neutrofiler <1,5 x 109/L
  • Hemoglobin <9,0 g/dL
  • Trombocytantal <100 x 109 / L

• Otillräcklig leverfunktion inom 7 dagar före randomisering:

  • AST (SGOT) och ALAT (SGPT)> 3,0 x ULN eller 5> x ULN vid onormal leverfunktion på grund av underliggande levermetastaser.
  • Alkaliskt fosfatas > 3 × ULN (eller 5 gånger ULN om det beror på underliggande levermetastaser).
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
• Tidigare anamnes på annan malignitet, förutom hudbasal- eller skivepitelcancer med korrekt behandling, eller in situ livmoderhalscancer eller andra cancerformer där patienten har varit fri från sjukdomen under de senaste 5 åren.
• Samtidig behandling med samtidig anticancerbehandling.
• Historik av hjärnmetastaser, okontrollerad kompression av ryggmärgen eller karcinomatös meningit, eller nya bevis på patologier av hjärnan eller leptomeningeal sjukdom.
• Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS-relaterade sjukdomar) eller humant immunbristvirus (HIV) eller tillstånd som kräver antiretroviralt terapivirus.
• symptomatisk grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati, enligt NCI-CTCAE v4.0.
• Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan påverka patientens förmåga att delta i studien, eller kan leda till oacceptabla säkerhetsrisker och bristande efterlevnad av protokollprocedurer eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Gravida kvinnor eller som ammar. Graviditetsbedömning kommer att utföras med ett testserum eller urin under de 7 dagarna före randomisering.
• Patient (man eller kvinna) i fertil ålder som fortfarande inte håller med om användningen av effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter avslutad behandlingsperiod för studien. Definitionen av "effektiv preventivmetod" anser utredaren.
• Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel och/eller ett prövningsläkemedel som tilläggsbehandling inom 30 dagar före randomisering.
• Samtidig behandling med förbjudna läkemedel som potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4.