Vaiheen II-b satunnaistettu kliininen kabatsitakselin koe metastasoituneessa paksusuolensyövässä, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle (COMETA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joilla ei ole mahdollisuutta parantaa hoitoa.
• Potilaat, joiden elinajanodote on yli kolme kuukautta.
• Potilaat, joilla on edennyt paksusuolen syöpä etenemässä tavanomaisen hoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on asteen 0-2 toimintatila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan.
• Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan arvioitavissa oleva kasvain.
• Potilaat toipuivat kaikista tärkeistä esihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö), joiden aste oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1 tai lähtötaso.
• Potilaan kyky ja halukkuus suostua tutkimukseen.
• Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on yli 2, kuten Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Riittämätön luuydinreservi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini <9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä <100 x 109/l

• Riittämätön maksan toiminta 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:

  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 3,0 x ULN tai 5> x ULN, jos maksan toimintahäiriö johtuu taustalla olevista maksametastaaseista.
  • Alkalinen fosfataasi > 3 × ULN (tai 5 kertaa ULN, jos se johtuu taustalla olevista maksametastaaseista).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai okasolusyöpää asianmukaisella hoidolla tai in situ kohdunkaulansyöpää tai muita syöpiä, joissa potilas on ollut vapaa sairaudesta viimeisen 5 vuoden aikana.
• Samanaikainen hoito samanaikaisen syöpähoidon kanssa.
• Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen puristuminen tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uudet todisteet aivo- tai leptomeningeaalisista sairauksista.
• Hankittu immuunikatooireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai sairaudet, jotka vaativat antiretroviraalista hoitoa virusta.
• oireellinen asteen ≥ 2 perifeerinen sensorinen neuropatia NCI-CTCAE v4.0:n mukaan.
• Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai johtaa ei-hyväksyttäviin turvallisuusriskeihin ja protokollamenettelyjen noudattamatta jättämiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskauden arviointi suoritetaan testiseerumilla tai virtsalla 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Lisääntymisiässä oleva potilas (mies tai nainen), joka on edelleen eri mieltä tehokkaan ehkäisyn käytöstä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen hoitojakson päättymisen jälkeen. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä on tutkijan mielipide.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja/tai tutkimuslääkkeellä lisähoitona 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa voimakkaina sytokromi P450 3A4:n estäjinä tai indusoivina.