卡巴他赛治疗标准治疗耐药的转移性结直肠癌的 II-b 期随机临床试验 (COMETA)

纳入标准：

• 已给予书面知情同意的患者。
• ≥ 18 岁的男性和女性。
• 经组织学证实为转移性晚期结直肠癌且无法进行潜在治愈性治疗的患者。
• 预期寿命超过三个月的患者。
• 接受标准治疗后病情进展的晚期结直肠癌患者。
• 根据东部肿瘤合作组 (ECOG)，功能状态为 0-2 级的患者。
• 符合 RECIST 标准的可评估肿瘤患者。
• 患者康复并且所有重要的治疗前相关 AE（不包括脱发）的度数小于或等于 1 或基线。
• 患者同意参与研究的能力和意愿。
• 能够理解并遵守学习程序。

排除标准：

• 体能状态大于 2 的患者，作为东部肿瘤合作组 (ECOG)。

• 随机分组前 7 天内骨髓储备不足：

  • 中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109 / L
  • 血红蛋白 <9.0 克/分升
  • 血小板计数 <100 x 109 / L

• 随机分组前 7 天内肝功能不足：

  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) > 3.0 x ULN 或 5> x ULN（如果由于潜在肝转移导致肝功能异常）。
  • 碱性磷酸酶 > 3 × ULN（如果由于潜在的肝转移，则为 ULN 的 5 倍）。
  • 总胆红素 > 1.5 x ULN。
• 其他恶性肿瘤的既往病史，除了经过适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌，或其他癌症，患者在过去 5 年内没有患病。
• 同时治疗伴随抗癌治疗。
• 脑转移病史、脊髓不受控制的压迫或癌性脑膜炎，或脑或软脑膜疾病病理学的新证据。
• 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或需要抗逆转录病毒治疗的病症。
• 根据 NCI-CTCAE v4.0，有症状的 ≥ 2 级周围感觉神经病变。
• 任何可能影响患者参与研究的能力，或可能导致不可接受的安全风险和不遵守方案程序或可能干扰研究结果解释的严重急性或慢性医学状况。
• 孕妇或哺乳期妇女。 将在随机分组前 7 天内通过测试血清或尿液进行妊娠评估。
• 育龄患者（男性或女性）在治疗期间和研究治疗期结束后至少 3 个月内仍不同意使用有效避孕措施。 “有效的节育方法”的定义是研究者的意见。
• 在随机分组前 30 天内参加过另一项使用研究药物和/或研究药物作为辅助治疗的临床试验。
• 与作为细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂或诱导剂的禁用药物同时治疗。