Fase II-b gerandomiseerde klinische studie van cabazitaxel bij gemetastaseerde colorectale kanker die resistent is tegen standaardbehandeling (COMETA)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar.
• Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde gevorderde colorectale kanker zonder de mogelijkheid van potentieel curatieve behandeling.
• Patiënten met een levensverwachting van meer dan drie maanden.
• Patiënten met vergevorderde colorectale kanker in progressie na standaardbehandeling.
• Patiënten met functionele status graad 0-2, volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patiënten met evalueerbare tumor volgens RECIST-criteria.
• Patiënten herstelden en met een graad van minder dan of gelijk aan 1, of baseline, van alle belangrijke aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (uitgezonderd alopecia).
• Mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een prestatiestatus groter dan 2, als Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Onvoldoende mergreserve, binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

  • absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109 / L
  • Hemoglobine <9,0 g / dL
  • Aantal bloedplaatjes <100 x 109 / L

• Inadequate leverfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT)> 3,0 x ULN of 5> x ULN in geval van abnormale leverfunctie als gevolg van onderliggende levermetastasen.
  • Alkalische fosfatase> 3 × ULN (of 5 keer de ULN als gevolg van onderliggende levermetastasen).
  • Totaal bilirubine> 1,5 x ULN.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van huidbasaal- of plaveiselcelcarcinoom met de juiste behandeling, of in situ baarmoederhalskanker, of andere vormen van kanker, waarbij de patiënt in de afgelopen 5 jaar ziektevrij is geweest.
• Gelijktijdige behandeling met gelijktijdige antikankertherapie.
• Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziektepathologieën.
• Acquired Immunodeficiency Syndrome (aids-gerelateerde ziekten) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aandoeningen waarvoor antiretrovirale therapie vereist is.
• symptomatische graad ≥ 2 perifere sensorische neuropathie, volgens NCI-CTCAE v4.0.
• Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, of die kan leiden tot onaanvaardbare veiligheidsrisico's en niet-naleving van protocolprocedures of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangerschapsevaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een testserum of urine gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënt (man of vrouw) in de vruchtbare leeftijd die het nog steeds niet eens is met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandelingsperiode van het onderzoek. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" is de mening van de onderzoeker.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of een onderzoeksgeneesmiddel als aanvullende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Gelijktijdige behandeling met verboden geneesmiddelen als krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4.