Fase II-b randomisert klinisk studie av Cabazitaxel ved metastatisk kolorektal kreft som er resistent mot standardbehandling (COMETA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
• Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
• Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk avansert kolorektal kreft uten mulighet for potensielt kurativ behandling.
• Pasienter med forventet levealder over tre måneder.
• Pasienter med avansert kolorektal kreft i progresjon etter å ha mottatt standardbehandling.
• Pasienter med grad 0-2 funksjonsstatus, ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pasienter med evaluerbar tumor etter RECIST-kriterier.
• Pasientene ble friske og med en grad mindre enn eller lik 1, eller baseline av alle viktige pre-behandling-relaterte AE (unntatt alopecia).
• Pasientens evne og vilje til å samtykke til deltakelse i studien.
• Evne til å forstå og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en prestasjonsstatus større enn 2, som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Utilstrekkelig margreserve innen 7 dager før randomisering:

  • absolutt nøytrofiltall <1,5 x 109 / L
  • Hemoglobin <9,0 g/dL
  • Blodplateantall <100 x 109 / L

• Utilstrekkelig leverfunksjon innen 7 dager før randomisering:

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT)> 3,0 x ULN eller 5> x ULN ved unormal leverfunksjon på grunn av underliggende levermetastaser.
  • Alkalisk fosfatase > 3 × ULN (eller 5 ganger ULN hvis det skyldes underliggende levermetastaser).
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
• Tidligere historie med annen malignitet, bortsett fra hudbasal- eller plateepitelkreft med riktig behandling, eller in situ livmorhalskreft, eller andre kreftformer, der pasienten har vært fri for sykdommen de siste 5 årene.
• Samtidig behandling med samtidig kreftbehandling.
• Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert kompresjon av ryggmargen eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdomspatologier.
• Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstander som krever antiretroviralt terapivirus.
• symptomatisk grad ≥ 2 perifer sensorisk nevropati, i henhold til NCI-CTCAE v4.0.
• Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien, eller kan føre til uakseptable sikkerhetsrisikoer og manglende overholdelse av protokollprosedyrer eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Gravide kvinner eller som ammer. Graviditetsvurdering vil bli utført med et testserum eller urin i løpet av de 7 dagene før randomisering.
• Pasient (mann eller kvinne) i reproduktiv alder som fortsatt er uenig i bruk av effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode i studien. Definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" mener etterforskeren.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel og/eller et forsøkslegemiddel som tilleggsbehandling innen 30 dager før randomisering.
• Samtidig behandling med forbudte legemidler som potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4.