Essai clinique randomisé de phase II-b sur le cabazitaxel dans le cancer colorectal métastatique résistant au traitement standard (COMETA)

Critère d'intégration:

• Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
• Patients atteints d'un cancer colorectal avancé métastatique confirmé histologiquement sans possibilité de traitement potentiellement curatif.
• Patients ayant une espérance de vie supérieure à trois mois.
• Patients atteints d'un cancer colorectal avancé en progression après avoir reçu un traitement standard.
• Patients avec un statut fonctionnel de grade 0-2, selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patients avec une tumeur évaluable selon les critères RECIST.
• Les patients se sont rétablis et avec un degré inférieur ou égal à 1, ou au départ de tous les EI importants liés au prétraitement (à l'exclusion de l'alopécie).
• Capacité et volonté du patient de consentir à participer à l'étude.
• Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients avec un indice de performance supérieur à 2, comme Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Réserve médullaire insuffisante, dans les 7 jours précédant la randomisation :

  • nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 109 / L
  • Hémoglobine <9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire <100 x 109 / L

• Fonction hépatique inadéquate dans les 7 jours précédant la randomisation :

  • AST (SGOT) et ALT (SGPT)> 3,0 x LSN ou 5> x LSN en cas de fonction hépatique anormale due à des métastases hépatiques sous-jacentes.
  • Phosphatase alcaline> 3 × LSN (ou 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques sous-jacentes).
  • Bilirubine totale > 1,5 x LSN.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau avec un traitement approprié, ou du cancer du col de l'utérus in situ, ou d'autres cancers, dans lesquels le patient n'a pas eu la maladie au cours des 5 dernières années.
• Traitement simultané avec un traitement anticancéreux concomitant.
• Antécédents de métastases cérébrales, de compression incontrôlée de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse, ou nouvelle preuve de pathologies cérébrales ou leptoméningées.
• Syndrome d'immunodéficience acquise (maladies liées au sida) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou affections nécessitant un traitement antirétroviral.
• neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 symptomatique, selon NCI-CTCAE v4.0.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique grave pouvant affecter la capacité du patient à participer à l'étude, ou pouvant entraîner des risques de sécurité inacceptables et le non-respect des procédures du protocole ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Femmes enceintes ou qui allaitent. L'évaluation de la grossesse sera réalisée par un test sérum ou urine durant les 7 jours précédant la randomisation.
• Patient (homme ou femme) en âge de procréer qui n'est toujours pas d'accord avec l'utilisation d'une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la fin de la période de traitement de l'étude. La définition de "méthode efficace de contrôle des naissances" est l'opinion de l'investigateur.
• Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental et/ou un médicament expérimental en tant que traitement d'appoint dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Traitement concomitant avec des médicaments interdits en tant qu'inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4.