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乳がんのFBnTPイメージング

ミトコンドリア機能の FBnTP 陽電子放出マンモグラフィ イメージング - 乳がん

当社の前臨床研究は、陽電子放出断層撮影造影剤 18F-フルオロベンジル トリフェニル ホスホニウム (FBnTP) が初期段階の小さな乳房腫瘍 (DCIS など) を検出し、良性腫瘍と悪性腫瘍を既存の乳房で得られる精度よりも優れた精度で識別する能力を示唆しています。イメージング ツール。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、米国の女性の間で最も蔓延している種類のがんであり、死亡原因の第 2 位です。 国立がん研究所は、2013 年に米国で 226,870 人の女性が乳がんと診断され、39,510 人の女性が乳がんで死亡し、そのほとんどが進行性の転移性疾患で死亡すると推定しています。 腫瘍がまだ局在しており、治癒可能性の高い状態にあるときの疾患の早期発見と治療は、乳癌患者の無病生存の最も重要な決定要因です。 純粋な早期の非浸潤性腫瘍(上皮内乳管がん-DCIS)と最初に診断された女性の生存率はほぼ 98% であり、進行した疾患の患者では 48% に低下します。しかし、乳がんの早期発見は比較的貧弱です。 これは、良性生検の驚くべき割合によって最もよく実証されています。米国の 170 万件の生検の 80%、費用は 30 億ドル。一方、新たに診断された女性のごく一部 (~20%) だけが純粋な DCIS であることが判明しています。

私たちの前臨床研究は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 造影剤 18F-フルオロベンジル トリフェニル ホスホニウム (FBnTP) が初期段階の小さな乳房腫瘍 (DCIS など) を検出し、得られた精度よりも優れた精度で良性腫瘍と悪性腫瘍を区別する能力を示唆しています。既存の乳房画像ツールによる。 したがって、現在のプロトコルは、前臨床所見を乳癌女性の臨床研究に拡張し、乳房の悪性病変の検出における 18F-FBnTP の有効性を、磁気共鳴画像法およびフルオロデオキシグルコース PET 画像法と比較して評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに診断された浸潤性および/または乳管内乳癌の女性患者 コア針または真空補助生検によって検出された (すなわち、インデックス癌)
  • 年齢> 25 研究手順の前にインフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
  • マンモグラムまたは MRI スキャンで疾患の陽性を示す。
  • -乳がん外科医の推奨に基づく乳がん手術の候補者。
  • 最大 90 分間の PEM イメージングを受けることができます。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究を危険にするか、研究手順の遵守を制限する活動性または慢性疾患。
  • 積極的な薬物乱用(薬物またはアルコール)の過去または現在の病歴。
  • 静脈アクセスに耐えられない。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 出産の可能性のあるすべての女性は、FBnTP投与前の48時間以内に血清妊娠検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新たに乳がんと診断された
-コア針または吸引生検(すなわち、 インデックスがん)。 患者は、悪性乳がんの検出のために FBnTP PET イメージングを受けます。
PET イメージング ラジオトレーサー
他の名前:
  • フルオロベンジルトリフェニルホスホニウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性乳がんの検出
時間枠:前処理
18F-FBnTP PEM が乳房の悪性病変を検出して局在化する能力を評価するための実現可能性研究。 組織病理学の結果は、参照標準として機能します。
前処理

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像比較
時間枠:前処理
FBnTP PEM とマンモグラム、18F-FDG PEM または MRI などの利用可能な診断検査との間の悪性乳房病変の検出における一致性を評価すること。
前処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Pomper, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • J13162
  • NA_00084913 (その他の識別子:JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

原稿の出版を介して

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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