Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FBnTP zobrazování rakoviny prsu

14. prosince 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FBnTP pozitronová emisní mamografie Zobrazení funkce mitochondrií – rakovina prsu

Naše preklinické studie naznačují schopnost zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie 18F-fluorbenzyltrifenylfosfonium (FBnTP) detekovat rané stadium malých nádorů prsu (např. zobrazovací nástroje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejrozšířenějším typem rakoviny u žen v USA a druhou nejčastější příčinou úmrtí. National Cancer Institute odhaduje, že v roce 2013 bude v USA diagnostikováno 226 870 žen s rakovinou prsu a 39 510 žen na rakovinu prsu zemře, většina z nich na progresivní metastatické onemocnění. Včasná detekce a léčba onemocnění, kdy je nádor stále lokalizován a ve stavu vysoké léčitelnosti, je nejdůležitějším determinantem přežití bez onemocnění u pacientek s rakovinou prsu. Míra přežití žen, u kterých byl poprvé diagnostikován čistý neinvazivní nádor v časném stadiu (duktální karcinom in situ- DCIS), je téměř 98 %, u pacientek s pokročilým onemocněním klesá na 48 %. Přesto je časná detekce rakoviny prsu relativně špatná. Nejlepším příkladem toho je ohromující procento benigních biopsií; 80 % z 1,7 milionu biopsií v USA za cenu 3 miliard USD; zatímco pouze malá část (~20 %) nově diagnostikovaných žen má čistý DCIS.

Naše preklinické studie naznačují schopnost zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie (PET) 18F-fluorbenzyltrifenylfosfonia (FBnTP) detekovat rané stádium malých nádorů prsu (např. stávajícími nástroji pro zobrazování prsou. V souladu s tím je předkládaný protokol navržen tak, aby rozšířil předklinické nálezy do klinických studií u žen s rakovinou prsu a aby vyhodnotil účinnost 18F-FBnTP při detekci maligních lézí prsu ve srovnání se zobrazením magnetickou rezonancí a zobrazením PET pomocí fluorodeoxyglukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným invazivním a/nebo intraduktálním karcinomem prsu detekovaným jádrovou jehlou nebo vakuově asistovanou biopsií (tj.
  • Věk > 25 Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.
  • Pozitivní indikace onemocnění na mamografu nebo MRI.
  • Kandidát na operaci rakoviny prsu na základě doporučení chirurga rakoviny prsu.
  • Schopnost podstoupit až 90 minut PEM zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejících učinilo studii nebezpečnou nebo omezilo dodržování postupů studie.
  • Minulá nebo současná historie zneužívání účinných látek (drogy nebo alkoholu).
  • Neschopnost tolerovat žilní vstup.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí sérový těhotenský test do 48 hodin před podáním FBnTP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaná rakovina prsu
Pacientky s nově diagnostikovaným invazivním a/nebo intraduktálním karcinomem prsu detekovaným jádrovou jehlou nebo vakuově asistovanou biopsií (tj. index rakoviny). Pacientky podstoupí FBnTP PET zobrazení pro detekci maligního karcinomu prsu.
Lék: FBnTP
PET zobrazovací radioindikátor
Ostatní jména:
  • Fluorbenzyltrifenylfosfonium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce maligního karcinomu prsu
Časové okno: Předběžná úprava
Studie proveditelnosti k posouzení schopnosti 18F-FBnTP PEM detekovat a lokalizovat maligní léze prsu. Histopatologické výsledky budou sloužit jako referenční standard.
Předběžná úprava

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání zobrazení
Časové okno: Předběžná úprava
Vyhodnotit shodu při detekci maligních lézí prsu mezi FBnTP PEM a dostupnými diagnostickými testy, jako je mamograf, 18F-FDG PEM nebo MRI.
Předběžná úprava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J13162
  • NA_00084913 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

prostřednictvím publikace rukopisů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit