- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204462
Imágenes FBnTP del cáncer de mama
Mamografía por emisión de positrones FBnTP Imágenes de la función mitocondrial - Cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más extendido entre las mujeres en los EE. UU. y la segunda causa principal de muerte. El Instituto Nacional del Cáncer estima que en 2013, en los EE. UU., 226 870 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39 510 mujeres morirán de cáncer de mama, la mayoría de ellas por enfermedad metastásica progresiva. La detección y el tratamiento tempranos de la enfermedad, cuando el tumor aún está localizado y en un estado de alta capacidad de curación, es el determinante más importante de la supervivencia sin enfermedad de las pacientes con cáncer de mama. La tasa de supervivencia de las mujeres a las que se les diagnosticó por primera vez un tumor no invasivo puro en etapa temprana (carcinoma ductal in situ - CDIS) es de casi el 98 %, que se reduce al 48 % en pacientes con enfermedad avanzada. Sin embargo, la detección temprana del cáncer de mama es relativamente deficiente. Esto se ejemplifica mejor con el asombroso porcentaje de biopsias benignas; 80% de 1,7 millones de biopsias en los EE. UU., a un costo de $ 3 mil millones; mientras que solo una pequeña fracción (~20 %) de las mujeres recién diagnosticadas tienen CDIS puro.
Nuestros estudios preclínicos sugieren la capacidad del agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-fluorobencil trifenil fosfonio (FBnTP) para detectar tumores de mama pequeños en etapa temprana (p. ej., CDIS) y diferenciar las masas benignas de las malignas con mayor precisión que la obtenida. por las herramientas existentes de diagnóstico por imágenes del seno. En consecuencia, el presente protocolo está diseñado para extender los hallazgos preclínicos a estudios clínicos en mujeres con cáncer de mama y para evaluar la eficacia de 18F-FBnTP en la detección de lesiones malignas de mama, en comparación con imágenes de resonancia magnética y PET con fluorodesoxiglucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo y/o intraductal recién diagnosticado detectado mediante biopsia con aguja gruesa o asistida por vacío (es decir, cáncer índice)
- Edad > 25 Capacidad y disposición para firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Indicación positiva de enfermedad en una mamografía o resonancia magnética.
- Candidata a cirugía de cáncer de mama sobre la base de la recomendación de un cirujano de cáncer de mama.
- Capacidad para someterse a hasta 90 minutos de imágenes PEM.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad activa o crónica que, en opinión de los investigadores, haría que el estudio no fuera seguro o limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes pasados o presentes de abuso de sustancias activas (drogas o alcohol).
- Incapacidad para tolerar el acceso venoso.
- Las hembras preñadas están excluidas de este estudio. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de FBnTP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama recién diagnosticado
Pacientes con cáncer de mama invasivo y/o intraductal recién diagnosticado detectado mediante biopsia con aguja gruesa o asistida por vacío (es decir,
índice de cáncer).
Los pacientes se someterán a imágenes PET FBnTP para la detección de cáncer de mama maligno.
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Un radiotrazador de imágenes PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de mama maligno
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Un estudio de viabilidad para evaluar la capacidad de 18F-FBnTP PEM para detectar y localizar lesiones mamarias malignas.
Los resultados de la histopatología servirán como estándar de referencia.
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Pretratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de imágenes
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evaluar la concordancia en la detección de lesiones mamarias malignas entre FBnTP PEM y pruebas diagnósticas disponibles como mamografía, 18F-FDG PEM o RM.
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Pretratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J13162
- NA_00084913 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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