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Imágenes FBnTP del cáncer de mama

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mamografía por emisión de positrones FBnTP Imágenes de la función mitocondrial - Cáncer de mama

Nuestros estudios preclínicos sugieren la capacidad del agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones 18F-fluorobencil trifenil fosfonio (FBnTP) para detectar tumores de mama pequeños en etapa temprana (p. herramientas de imagen

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más extendido entre las mujeres en los EE. UU. y la segunda causa principal de muerte. El Instituto Nacional del Cáncer estima que en 2013, en los EE. UU., 226 870 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39 510 mujeres morirán de cáncer de mama, la mayoría de ellas por enfermedad metastásica progresiva. La detección y el tratamiento tempranos de la enfermedad, cuando el tumor aún está localizado y en un estado de alta capacidad de curación, es el determinante más importante de la supervivencia sin enfermedad de las pacientes con cáncer de mama. La tasa de supervivencia de las mujeres a las que se les diagnosticó por primera vez un tumor no invasivo puro en etapa temprana (carcinoma ductal in situ - CDIS) es de casi el 98 %, que se reduce al 48 % en pacientes con enfermedad avanzada. Sin embargo, la detección temprana del cáncer de mama es relativamente deficiente. Esto se ejemplifica mejor con el asombroso porcentaje de biopsias benignas; 80% de 1,7 millones de biopsias en los EE. UU., a un costo de $ 3 mil millones; mientras que solo una pequeña fracción (~20 %) de las mujeres recién diagnosticadas tienen CDIS puro.

Nuestros estudios preclínicos sugieren la capacidad del agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-fluorobencil trifenil fosfonio (FBnTP) para detectar tumores de mama pequeños en etapa temprana (p. ej., CDIS) y diferenciar las masas benignas de las malignas con mayor precisión que la obtenida. por las herramientas existentes de diagnóstico por imágenes del seno. En consecuencia, el presente protocolo está diseñado para extender los hallazgos preclínicos a estudios clínicos en mujeres con cáncer de mama y para evaluar la eficacia de 18F-FBnTP en la detección de lesiones malignas de mama, en comparación con imágenes de resonancia magnética y PET con fluorodesoxiglucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo y/o intraductal recién diagnosticado detectado mediante biopsia con aguja gruesa o asistida por vacío (es decir, cáncer índice)
  • Edad > 25 Capacidad y disposición para firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
  • Indicación positiva de enfermedad en una mamografía o resonancia magnética.
  • Candidata a cirugía de cáncer de mama sobre la base de la recomendación de un cirujano de cáncer de mama.
  • Capacidad para someterse a hasta 90 minutos de imágenes PEM.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad activa o crónica que, en opinión de los investigadores, haría que el estudio no fuera seguro o limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de abuso de sustancias activas (drogas o alcohol).
  • Incapacidad para tolerar el acceso venoso.
  • Las hembras preñadas están excluidas de este estudio. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de FBnTP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama recién diagnosticado
Pacientes con cáncer de mama invasivo y/o intraductal recién diagnosticado detectado mediante biopsia con aguja gruesa o asistida por vacío (es decir, índice de cáncer). Los pacientes se someterán a imágenes PET FBnTP para la detección de cáncer de mama maligno.
Un radiotrazador de imágenes PET
Otros nombres:
  • Fluorobencil trifenil fosfonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer de mama maligno
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Un estudio de viabilidad para evaluar la capacidad de 18F-FBnTP PEM para detectar y localizar lesiones mamarias malignas. Los resultados de la histopatología servirán como estándar de referencia.
Pretratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de imágenes
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Evaluar la concordancia en la detección de lesiones mamarias malignas entre FBnTP PEM y pruebas diagnósticas disponibles como mamografía, 18F-FDG PEM o RM.
Pretratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • J13162
  • NA_00084913 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a través de la publicación de manuscritos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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